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Lappenlose Zygoma-Implantate Robotergestützte Platzierung (ROSA-ZYGOMA)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Zygoma-Implantate sind für die Rehabilitation des stark atrophierten Oberkiefers indiziert. Ähnlich wie bei der Standardimplantation ist das Erzielen einer optimalen Position der Jochbeinimplantate für ein vorhersagbares prothetisches Behandlungsergebnis von entscheidender Bedeutung.

Es gibt jedoch keinen wirksamen Mechanismus, um die Bohrbahn für die Jochbeinimplantate physikalisch zu steuern. Daher ist eine Abweichung zwischen der tatsächlichen und der geplanten Implantatposition unvermeidlich.

Dieser Zugang ist technisch schwierig und wird von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt.

Die Entwicklung einer sowohl sichereren als auch weniger invasiven Operationstechnik ist derzeit dank der Robotik möglich. In diesem Projekt wird eine robotergestützte neue Strategie zur Positionierung von Jochbeinimplantaten durchgeführt und ihre Wirksamkeit und Genauigkeit bewertet.

Die Bahnplanung wird auf einem präoperativen Scanner durchgeführt. Der ROSA-Roboter (Zimmer®) führt die einzelnen Bohrschritte durch. Die Platzierung des Jochbeinimplantats erfolgt manuell.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Unterermittler:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Unterermittler:
          • Matthieu OLIVETTO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zahnlosigkeit im Oberkiefer mit schwerer Knochenresorption
  • Patienten mit Zahnlosigkeit im Oberkiefer nach Oberkieferdefekt (karzinologisch oder traumatisch) und freier Lappenrekonstruktion
  • Patienten, die an bukkosinusaler Kommunikation nach der Maxillektomie leiden.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Sinusitis
  • Patienten, die eine robotergeführte ROSA-Operation ablehnen (nicht unterschriebene Einverständniserklärung).
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationsrate zwischen der theoretischen intraoperativen Position und der postoperativen Position des Jochbeinimplantats
Zeitfenster: einmal
Die Genauigkeit der Positionierung von Jochbeinimplantaten wird bewertet, indem die theoretische intraoperative Position und die tatsächliche postoperative Position durch Bildfusion verglichen werden.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2020_843_0076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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