Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flapless jukbeenimplantaten Robotondersteunde plaatsing (ROSA-ZYGOMA)

30 september 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Jukbeenimplantaten zijn geïndiceerd voor de revalidatie van de ernstig atrofische bovenkaak. Net als bij standaard implantaatplaatsing, is het verkrijgen van een optimale positie van de jukbeenimplantaten essentieel voor een voorspelbaar prothetisch gestuurd behandelingsresultaat.

Er is echter geen effectief mechanisme om het boortraject voor de jukbeenimplantaten fysiek te regelen. Daarom is een afwijking tussen de werkelijke en geplande implantaatpositie onvermijdelijk.

Deze benadering is technisch moeilijk en wordt uitgevoerd door een ervaren chirurg.

De ontwikkeling van een chirurgische techniek die zowel veiliger als minder ingrijpend is, is momenteel mogelijk dankzij robotica. In dit project zal een robotondersteunde nieuwe strategie voor het positioneren van jukbeenimplantaten worden uitgevoerd en de doeltreffendheid en nauwkeurigheid ervan worden beoordeeld.

Padplanning zal worden uitgevoerd op een preoperatieve scanner. De ROSA-robot (Zimmer®) zal de verschillende boorstappen begeleiden. Plaatsing van het jukbeenimplantaat zal handmatig worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • Werving
        • CHU Amiens
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Matthieu OLIVETTO, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan maxillair edentulisme met ernstige botresorptie
  • Patiënten met maxillair edentulisme na maxillair defect (carcinologisch of traumatisch) en reconstructie van de vrije flap
  • Patiënten die lijden aan post-maxillectomie buccosinusale communicatie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan chronische sinusitis
  • Patiënten die ROSA robotgeleide chirurgie weigeren (niet-ondertekende geïnformeerde toestemming).
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatiepercentage tussen theoretische intraoperatieve positie en postoperatieve positie van jukbeenimplantaten
Tijdsspanne: op een dag
De nauwkeurigheid van de positionering van jukbeenimplantaten zal worden geëvalueerd door de theoretische intraoperatieve positie en de werkelijke postoperatieve positie te vergelijken door middel van beeldfusie.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2020_843_0076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotic

Klinische onderzoeken op Zygomatische implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren