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Impianti zigomatici senza lembo Posizionamento assistito da robot (ROSA-ZYGOMA)

9 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Gli impianti zigomatici sono indicati per la riabilitazione del mascellare gravemente atrofico. Analogamente al posizionamento standard dell'impianto, ottenere una posizione ottimale degli impianti zigomatici è essenziale per un risultato prevedibile del trattamento guidato dalla protesi.

Tuttavia, non esiste un meccanismo efficace per controllare fisicamente la traiettoria di perforazione per gli impianti zigomatici. Pertanto, la deviazione tra la posizione dell'impianto effettiva e pianificata è inevitabile.

Questo approccio è tecnicamente difficile e viene eseguito da un chirurgo esperto.

Lo sviluppo di una tecnica chirurgica più sicura e meno invasiva è attualmente possibile grazie alla robotica. In questo progetto, verrà eseguita una nuova strategia robotica assistita per il posizionamento degli impianti zigomatici e ne verrà valutata l'efficacia e l'accuratezza.

La pianificazione del percorso sarà effettuata su uno scanner preoperatorio. Il robot ROSA (Zimmer®) guiderà le varie fasi di foratura. Il posizionamento dell'impianto zigomatico verrà eseguito manualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Matthieu OLIVETTO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da edentulismo mascellare con grave riassorbimento osseo
  • Pazienti affetti da edentulia mascellare post difetto mascellare (carcinologico o traumatico) e ricostruzione con lembo libero
  • Pazienti affetti da comunicazione buccosinusale post-maxillectomia.
  • Età ≥ 18 anni
  • Dopo aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da sinusite cronica
  • Pazienti che rifiutano la chirurgia guidata da robot ROSA (consenso informato non firmato).
  • Donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione tra la posizione intraoperatoria teorica e la posizione degli impianti zigomatici postoperatori
Lasso di tempo: un giorno
L'accuratezza del posizionamento degli impianti zigomatici sarà valutata confrontando la posizione intraoperatoria teorica e la posizione postoperatoria effettiva mediante fusione di immagini.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2020_843_0076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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