Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flapless Zygomatic implantátumok Robot által segített beültetés (ROSA-ZYGOMA)

2024. július 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A zigomatikus implantátumok a súlyosan atrófiás maxilla rehabilitációjára javasoltak. A szokásos implantátumbeültetéshez hasonlóan a járomcsont-implantátumok optimális helyzetének elérése elengedhetetlen a kiszámítható protézis-vezérelt kezelési eredményhez.

Nincs azonban hatékony mechanizmus a járomcsont-implantátumok fúrási pályájának fizikai szabályozására. Ezért elkerülhetetlen az eltérés a tényleges és a tervezett implantátum pozíció között.

Ez a megközelítés technikailag nehéz, és tapasztalt sebész végzi el.

Egy biztonságosabb és kevésbé invazív sebészeti technika kidolgozása jelenleg a robotikának köszönhetően lehetséges. Ebben a projektben egy új, robotizált zigomatikus implantátumok pozicionálási stratégiáját hajtják végre, és értékelik annak hatékonyságát és pontosságát.

Az útvonaltervezés egy preoperatív szkenneren történik. A ROSA robot (Zimmer®) végigvezeti a fúrás több lépését. A járom implantátum behelyezése manuálisan történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80480
        • Toborzás
        • CHU Amiens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Alkutató:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Alkutató:
          • Matthieu OLIVETTO, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos csontreszorpcióval járó maxilláris edentulizmusban szenvedő betegek
  • A maxilláris edentulismusban szenvedő betegek (karcinológiai vagy traumás) maxilláris defektus és szabad lebeny rekonstrukció után
  • Posztmaxillectómia buccosinusalis kommunikációban szenvedő betegek.
  • Életkor ≥ 18 év
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása után

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegek
  • A ROSA robot által vezérelt műtétet megtagadó betegek (aláírás nélküli tájékoztatáson alapuló beleegyezés).
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elméleti intraoperatív pozíció és a posztoperatív járomcsont-pozíció közötti eltérések aránya
Időkeret: egy nap
A járomcsont-implantátumok pozicionálásának pontosságát az elméleti intraoperatív és a tényleges posztoperatív pozíció összehasonlításával, képfúziós módszerrel értékeljük.
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2020_843_0076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel