Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotizované umístění zygomatických implantátů bez chlopní (ROSA-ZYGOMA)

9. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Zygomatické implantáty jsou indikovány k rehabilitaci těžce atrofické maxily. Podobně jako u standardního umístění implantátů je získání optimální polohy zygomatických implantátů zásadní pro předvídatelný výsledek léčby řízené protetikou.

Neexistuje však žádný účinný mechanismus pro fyzickou kontrolu trajektorie vrtání pro zygomatické implantáty. Odchylka mezi skutečnou a plánovanou polohou implantátu je proto nevyhnutelná.

Tento přístup je technicky obtížný a provádí jej zkušený chirurg.

Vývoj chirurgické techniky, která je bezpečnější a méně invazivní, je v současnosti možný díky robotice. V tomto projektu bude provedena roboticky asistovaná nová strategie pro umístění zygomatických implantátů a bude posouzena její účinnost a přesnost.

Plánování trasy bude provedeno na předoperačním skeneru. Robot ROSA (Zimmer®) provede několik kroků vrtání. Umístění zygomatického implantátu bude provedeno ručně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthieu OLIVETTO, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící maxilárním edentulismem se závažnou kostní resorpcí
  • Pacienti trpící maxilárním edentulismem po maxilárním defektu (karcinologickém nebo traumatickém) a rekonstrukci volného laloku
  • Pacienti trpící bukosinusální komunikací po maxilektomii.
  • Věk ≥ 18 let
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící chronickou sinusitidou
  • Pacienti odmítající ROSA robotem řízenou operaci (nepodepsaný informovaný souhlas).
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odchylek mezi teoretickou polohou během operace a polohou zygomatických implantátů po operaci
Časové okno: jednoho dne
Přesnost umístění zygomatických implantátů bude hodnocena porovnáním teoretické intraoperační polohy a skutečné pooperační polohy pomocí obrazové fúze.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI2020_843_0076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zygomatické implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit