Flapløse zygomatiske implantater Robotassisteret placering (ROSA-ZYGOMA)
Zygomatiske implantater er indiceret til rehabilitering af den stærkt atrofiske maxilla. I lighed med standardimplantatplacering er det afgørende at opnå en optimal position af de zygomatiske implantater for et forudsigeligt protesedrevet behandlingsresultat.
Der er dog ingen effektiv mekanisme til fysisk at kontrollere borebanen for de zygomatiske implantater. Derfor er afvigelse mellem den faktiske og planlagte implantatposition uundgåelig.
Denne tilgang er teknisk vanskelig og udføres af en erfaren kirurg.
Udviklingen af en kirurgisk teknik, der er både sikrere og mindre invasiv, er i øjeblikket mulig takket være robotteknologi. I dette projekt vil en robotassisteret ny strategi til positionering af zygomatiske implantater blive udført, og dens effektivitet og nøjagtighed vil blive vurderet.
Vejplanlægning vil blive udført på en præoperativ scanner. ROSA-robotten (Zimmer®) vil guide de flere boretrin. Anbringelse af det zygomatiske implantat vil blive udført manuelt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie TESTELIN, Pr
- Telefonnummer: 03.22.08.90.50
- E-mail: sylvie.testelin@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Sylvie Testellin, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 90 50
- E-mail: testelin.sylvie@chu-amiens.fr
-
Underforsker:
- Jérémie BETTONI, MD
-
Underforsker:
- Michel LEFRANC, Pr
-
Underforsker:
- Matthieu OLIVETTO, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af Maxillær edentulisme med svær knogleresorption
- Patienter, der lider af maxillær edentulisme efter maxillær defekt (karcinologisk eller traumatisk) og fri klaprekonstruktion
- Patienter, der lider af post-maxillectomi buccosinusal kommunikation.
- Alder ≥ 18 år
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af kronisk bihulebetændelse
- Patienter, der nægter ROSA-robotstyret operation (usigneret informeret samtykke).
- Gravide og ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationshastighed mellem teoretisk intraoperativ position og postoperativ zygomatisk implantatposition
Tidsramme: en dag
|
Nøjagtigheden af positionering af zygomatiske implantater vil blive evalueret ved at sammenligne den teoretiske intraoperative position og den faktiske postoperative position ved billedfusion.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2020_843_0076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .