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Implantes zigomáticos sem retalho Colocação assistida por robô (ROSA-ZYGOMA)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Os implantes zigomáticos são indicados para a reabilitação da maxila severamente atrófica. Semelhante à colocação de implante padrão, obter uma posição ideal dos implantes zigomáticos é essencial para um resultado previsível do tratamento protético.

No entanto, não existe um mecanismo eficaz para controlar fisicamente a trajetória de perfuração dos implantes zigomáticos. Portanto, o desvio entre a posição real e planejada do implante é inevitável.

Esta abordagem é tecnicamente difícil e é realizada por um cirurgião experiente.

Atualmente, o desenvolvimento de uma técnica cirúrgica mais segura e menos invasiva é possível graças à robótica. Neste projeto, uma nova estratégia de posicionamento de implantes zigomáticos assistida por robótica será realizada e sua eficácia e precisão serão avaliadas.

O planejamento do caminho será realizado em um scanner pré-operatório. O robô ROSA (Zimmer®) guiará as diversas etapas de furação. A colocação do implante zigomático será realizada manualmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80480
        • Recrutamento
        • CHU Amiens
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Subinvestigador:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Subinvestigador:
          • Matthieu OLIVETTO, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de edentulismo maxilar com reabsorção óssea severa
  • Pacientes com edentulismo maxilar pós-defeito maxilar (carcinológico ou traumático) e reconstrução com retalho livre
  • Pacientes com comunicação buco-sinusal pós-maxilectomia.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Tendo assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinusite crônica
  • Pacientes que recusam cirurgia guiada por robô ROSA (consentimento informado não assinado).
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de variação entre a posição intraoperatória teórica e a posição pós-operatória dos implantes zigomáticos
Prazo: um dia
A precisão do posicionamento dos implantes zigomáticos será avaliada comparando-se a posição teórica intraoperatória e a real posição pós-operatória por fusão de imagens.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PI2020_843_0076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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