- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05567263
Postoperativ følsomhet til et selvklebende restaureringsmateriale
11. juli 2024 oppdatert av: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Postoperativ følsomhet og klinisk ytelse av et selvklebende restaureringsmateriale i posteriore restaureringer.
Klebende restaurering av tenner ved hjelp av en harpiksbasert kompositt og et moderne tannlim anses nå som en pålitelig, forutsigbar og holdbar prosedyre.
Imidlertid er det fortsatt utfordrende å feste harpiksbasert kompositt under forhold med suboptimal feltkontroll eller komplekse hulromskonfigurasjoner.
I tillegg har de pågående diskusjonene om klinisk bruk av dentalt amalgam og muligheten for en utfasing av bruken av dentalt amalgam på lang sikt blitt et sentralt anliggende for gjenopprettende tannbehandling og har ført til et sterkt arbeid med å utvikle et erstatningsmateriale for amalgam.
Med mål om klinisk kortere påføringstider og lavere teknikkfølsomhet, har utviklingen av et avansert selvklebende tann-farget gjenopprettingsmateriale (ASAR) som ikke lenger trenger forbehandling med et separat lim vært under utredning.
Målet med denne studien er å vurdere den postoperative sensitiviteten etter restaurering av tenner ved bruk av et selvklebende tannfarget restaureringsmateriale og å vurdere dens kliniske ytelse sammenlignet med konvensjonell harpiksbasert kompositt i bakre restaureringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Tennene er livsviktige
- Tennene er periodontale sunne
- Tann som skal gjenopprettes i normal okklusjon med naturlig antagonist og tilstøtende tenner
- Pasienten fikk ikke kjeveortopedisk behandling
- Godt nivå av munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vitale eller endodontisk behandlede tenner
- (Dyp, kronisk) periodontitt
- Dype kariesdefekter (nær fruktkjøttet, < 1 mm avstand)
- Tunge okklusale kontakter eller historie med bruksisme
- Dårlig munnhygiene
- Vedvarende dentinoverfølsomhet
- Tar betennelsesdempende, smertestillende eller psykotrope medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bulk-fyll
Gjenopprettingsprosedyre av tennene vil bli utført med Filtek-Bulk Fill Posterior Restorative, Bulk-fill harpikskompositt, (3M, ESPE) etter påføring av et ets-og-skyll enkeltflaskelim (3M, ESPE).
|
Tennene vil bli gjenopprettet med Bulk-fill harpiks kompositt, (3M, ESPE)
|
|
Eksperimentell: Surefill One
Gjenoppretting av tennene vil bli utført ved bruk av Surefil one™ selvklebende kompositthybrid (Dentsply, Sirona),
|
tennene vil bli gjenopprettet med Surefil one™ selvklebende kompositthybrid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative sensitiviteten.
Tidsramme: En måned etter behandlingen.
|
For evaluering av postoperativ sensitivitet vil deltakerne bli bedt om å registrere om de opplevde sensitivitet ved å bruke en 0-4 numerisk vurderingsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = alvorlig).
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut smerteskalaskjemaene 24 timer etter gjenopprettende prosedyre og daglig opptil syv dager, og med 2 ukers og 1 måneds mellomrom.
|
En måned etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utførelse av restaureringene
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter behandlingen.
|
Alle restaureringer vil bli evaluert 6 måneder og 1 år etter restaurering ved hjelp av United States Public Health Service, USPHS-kriterier ved bruk av Alpha, Bravo og Charlie-skalaen for å evaluere følgende parametere: retensjon, fargetilpasning, marginal misfarging, sekundær karies, anatomisk form, marginal tilpasning og overflateruhet.
|
6 måneder og 1 år etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .