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Sensibilité postopératoire d'un matériau de restauration auto-adhésif

7 novembre 2022 mis à jour par: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Sensibilité postopératoire et performances cliniques d'un matériau de restauration auto-adhésif dans les restaurations postérieures.

La restauration adhésive des dents à l'aide d'un composite à base de résine et d'un adhésif dentaire moderne est désormais considérée comme une procédure fiable, prévisible et durable. Cependant, l'adhérence d'un composite à base de résine dans des conditions de contrôle de champ sous-optimal ou de configurations de cavités complexes reste difficile. En outre, les discussions continues sur l'utilisation clinique de l'amalgame dentaire et la faisabilité d'une suppression progressive de l'utilisation de l'amalgame dentaire à long terme sont devenues une préoccupation centrale pour la dentisterie restauratrice et ont conduit à de gros efforts pour développer un matériau de substitution pour amalgame. Dans le but de raccourcir cliniquement les temps d'application et de réduire la sensibilité de la technique, le développement d'un matériau de restauration auto-adhésif avancé de couleur dentaire (ASAR) qui ne nécessite plus de prétraitement avec un adhésif séparé a été à l'étude. Le but de cette étude est d'évaluer la sensibilité post-opératoire après restauration des dents à l'aide d'un matériau de restauration auto-adhésif de couleur dent et d'évaluer ses performances cliniques par rapport au composite conventionnel à base de résine dans les restaurations postérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Recrutement
        • Jordan University of science and technology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zakereyya S Albashaireh
        • Sous-enquêteur:
          • Hadeel A Allouz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins 18 ans
  • Les dents sont vitales
  • Les dents sont en bonne santé parodontale
  • Dent à restaurer en occlusion normale avec antagoniste naturel et dents adjacentes
  • Le patient n'a pas reçu de traitement orthodontique
  • Bon niveau d'hygiène buccale.

Critère d'exclusion:

  • Dents non vitales ou traitées par endodontie
  • Parodontite (profonde, chronique)
  • Défauts carieux profonds (près de la pulpe, distance < 1 mm)
  • Contacts occlusaux lourds ou antécédent de bruxisme
  • Mauvaise hygiène buccale
  • Hypersensibilité dentinaire soutenue
  • Prise de médicaments anti-inflammatoires, antalgiques ou psychotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Remplissage en vrac
La procédure de restauration des dents sera effectuée à l'aide du composite de résine Filtek-Bulk Fill Posterior Restorative, Bulk-fill (3M, ESPE) après l'application d'un adhésif en bouteille unique avec mordançage et rinçage (3M, ESPE).
Procédure: Composite de résine de remplissage en vrac, (3M, ESPE)
Les dents seront restaurées avec un composite de résine Bulk-fill, (3M, ESPE)
Expérimental: Assurez-vous de remplir un
La procédure de restauration des dents sera réalisée à l'aide de l'hybride composite auto-adhésif Surefil one™ (Dentsply, Sirona),
Procédure: Composite hybride auto-adhésif Surefil one™
les dents seront restaurées avec Surefil one™ Composite hybride auto-adhésif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité post-opératoire.
Délai: Un mois après le traitement.
Pour l'évaluation de la sensibilité post-opératoire, les participants seront invités à enregistrer s'ils ont ressenti une sensibilité à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 4 (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = considérable et 4 = sévère). Les patients seront invités à remplir les formulaires d'échelle de douleur 24 heures après la procédure de restauration et quotidiennement jusqu'à sept jours, et à intervalles de 2 semaines et 1 mois.
Un mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance clinique des restaurations
Délai: 6 mois et 1 an après le traitement.
Toutes les restaurations seront évaluées à 6 mois et 1 an après la restauration à l'aide des critères du service de santé publique des États-Unis, USPHS à l'aide de l'échelle Alpha, Bravo et Charlie pour évaluer les paramètres suivants : rétention, correspondance des couleurs, décoloration marginale, caries secondaires, forme anatomique, adaptation marginale et rugosité de surface.
6 mois et 1 an après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah University Hospital

Collaborateurs

Jordan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghada A Maghaireh, Jordan University of science and technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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