- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05567263
Postoperativ känslighet hos ett självhäftande restaureringsmaterial
11 juli 2024 uppdaterad av: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Postoperativ känslighet och klinisk prestanda hos ett självhäftande restaureringsmaterial i posteriora restaureringar.
Att självhäftande återställa tänder med en hartsbaserad komposit och ett modernt dentalt lim anses nu vara en pålitlig, förutsägbar och hållbar procedur.
Att vidhäfta hartsbaserad komposit under förhållanden med suboptimal fältkontroll eller komplexa kavitetskonfigurationer förblir dock utmanande.
Dessutom har de fortsatta diskussionerna om den kliniska användningen av tandamalgam och möjligheten att på lång sikt avveckla användningen av tandamalgam blivit en central fråga för reparativ tandvård och har lett till starka ansträngningar för att ta fram ett ersättningsmaterial för amalgam.
Med målet om kliniskt kortare appliceringstider och lägre teknikkänslighet har utvecklingen av ett avancerat självhäftande restaurerande tandfärgat restaureringsmaterial (ASAR) som inte längre behöver förbehandlas med ett separat lim undersökts.
Syftet med denna studie är att bedöma den postoperativa känsligheten efter restaurering av tänder med hjälp av ett självhäftande tandfärgat restaureringsmaterial och att bedöma dess kliniska prestanda i jämförelse med konventionell hartsbaserad komposit vid bakre restaureringar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal
- Tänderna är livsnödvändiga
- Tänderna är parodontala friska
- Tand som ska återställas i normal ocklusion med naturlig antagonist och intilliggande tänder
- Patienten fick inte ortodontisk behandling
- Bra munhygien.
Exklusions kriterier:
- Icke-vitala eller endodontiskt behandlade tänder
- (Djup, kronisk) parodontit
- Djupa kariesdefekter (nära massan, < 1 mm avstånd)
- Kraftiga ocklusala kontakter eller historia av bruxism
- Dålig munhygien
- Ihållande dentinöverkänslighet
- Tar antiinflammatoriska, smärtstillande eller psykotropa läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bulk-Fill
Återställande procedur för tänderna kommer att utföras med Filtek-Bulk Fill Posterior Restorative, Bulk-fill hartskomposit, (3M, ESPE) efter applicering av ett ets-och-skölj enflasklim (3M, ESPE).
|
Tänder kommer att återställas med Bulk-fill hartskomposit, (3M, ESPE)
|
|
Experimentell: Surefill One
Återställande procedur för tänderna kommer att utföras med Surefil one™ självhäftande komposithybrid (Dentsply, Sirona),
|
tänderna kommer att återställas med Surefil one™ självhäftande komposithybrid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den postoperativa känsligheten.
Tidsram: En månad efter behandlingen.
|
För utvärdering av postoperativ känslighet kommer deltagarna att bli ombedda att registrera om de upplevde känslighet med hjälp av en 0-4 numerisk betygsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = betydande och 4 = svår).
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i smärtskalaformulären 24 timmar efter det reparativa ingreppet och dagligen upp till sju dagar, och med 2 veckors och 1 månads intervall.
|
En månad efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utförande av restaureringarna
Tidsram: 6 månader och 1 år efter behandlingen.
|
Alla restaureringar kommer att utvärderas 6 månader och 1 år efter restaurering med hjälp av United States Public Health Service, USPHS-kriterier med hjälp av Alpha, Bravo och Charlie-skalan för att utvärdera följande parametrar: retention, färgmatchning, marginell missfärgning, sekundär karies, anatomisk form, marginell anpassning och ytjämnhet.
|
6 månader och 1 år efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210419
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .