Postoperatieve gevoeligheid van een zelfklevend restauratiemateriaal
11 juli 2024 bijgewerkt door: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Postoperatieve gevoeligheid en klinische prestaties van een zelfklevend restauratiemateriaal bij posterieure restauraties.
Het adhesief herstellen van tanden met behulp van een composiet op harsbasis en een moderne tandheelkundige lijm wordt nu beschouwd als een betrouwbare, voorspelbare en duurzame procedure.
Het hechten van composiet op harsbasis in omstandigheden van suboptimale veldcontrole of complexe caviteitsconfiguraties blijft echter een uitdaging.
Bovendien zijn de voortdurende discussies over het klinische gebruik van tandheelkundig amalgaam en de haalbaarheid van een geleidelijke afschaffing van het gebruik van tandheelkundig amalgaam op de lange termijn een centrale zorg geworden voor restauratieve tandheelkunde en hebben geleid tot sterke inspanningen om een vervangend materiaal te ontwikkelen voor amalgaam.
Met als doel klinisch kortere applicatietijden en lagere techniekgevoeligheid, wordt de ontwikkeling onderzocht van een geavanceerd zelfklevend restauratief tandkleurig restauratiemateriaal (ASAR) dat niet langer hoeft te worden voorbehandeld met een afzonderlijke adhesief.
Het doel van deze studie is om de postoperatieve gevoeligheid te beoordelen na restauratie van tanden met behulp van een zelfklevend tandkleurig restauratiemateriaal en om de klinische prestaties te beoordelen in vergelijking met conventioneel composiet op harsbasis bij posterieure restauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Tanden zijn van levensbelang
- Tanden zijn parodontaal gezond
- Tand die moet worden hersteld in normale occlusie met natuurlijke antagonist en aangrenzende tanden
- Patiënt kreeg geen orthodontische behandeling
- Goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vitale of endodontisch behandelde tanden
- (Diepgaande, chronische) parodontitis
- Diepe carieuze defecten (dicht bij pulpa, < 1 mm afstand)
- Zware occlusale contacten of voorgeschiedenis van bruxisme
- Slechte mondhygiëne
- Aanhoudende overgevoeligheid van dentine
- Het gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende of psychofarmaca
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bulk-Fill
De restauratieve procedure van de tanden zal worden uitgevoerd met behulp van Filtek-Bulk Fill Posterior Restorative, Bulk-fill harscomposiet, (3M, ESPE) na het aanbrengen van een ets-en-spoel-adhesief voor één fles (3M, ESPE).
|
Tanden worden hersteld met Bulk-fill harscomposiet, (3M, ESPE)
|
|
Experimenteel: Zeker een vullen
Restauratieve procedure van de tanden zal worden uitgevoerd met behulp van Surefil one™ Self-Adhesive Composite Hybrid (Dentsply, Sirona),
|
tanden worden hersteld met Surefil one™ Self-Adhesive Composite Hybrid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De postoperatieve gevoeligheid.
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling.
|
Voor de evaluatie van postoperatieve gevoeligheid wordt deelnemers gevraagd om vast te leggen of ze gevoeligheid ervoeren met behulp van een 0-4 numerieke beoordelingsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig).
De patiënten wordt gevraagd de pijnschaalformulieren 24 uur na de restauratieve procedure in te vullen en dagelijks tot zeven dagen, en met tussenpozen van 2 weken en 1 maand.
|
Een maand na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestatie van de restauraties
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de behandeling.
|
Alle restauraties worden 6 maanden en 1 jaar na de restauratie geëvalueerd met behulp van de United States Public Health Service, USPHS-criteria met behulp van de Alpha-, Bravo- en Charlie-schaal om de volgende parameters te evalueren: retentie, kleurovereenkomst, marginale verkleuring, secundaire cariës, anatomische vorm, marginale aanpassing en oppervlakteruwheid.
|
6 maanden en 1 jaar na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .