Wrażliwość pozabiegowa samoadhezyjnego materiału do wypełnień
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Czułość pooperacyjna i skuteczność kliniczna samoadhezyjnego materiału do wypełnień w uzupełnieniach w odcinku bocznym.
Adhezyjne odbudowy zębów za pomocą kompozytu na bazie żywicy i nowoczesnego kleju dentystycznego są obecnie uważane za niezawodną, przewidywalną i trwałą procedurę.
Jednak adhezja kompozytu na bazie żywicy w warunkach suboptymalnej kontroli pola lub złożonych konfiguracji ubytków pozostaje wyzwaniem.
Ponadto trwające dyskusje na temat klinicznego zastosowania amalgamatu dentystycznego i wykonalności stopniowego wycofania go z użycia w dłuższej perspektywie stały się głównym problemem stomatologii odtwórczej i doprowadziły do usilnych wysiłków w celu opracowania materiału zastępczego dla amalgamat.
Mając na celu klinicznie krótsze czasy aplikacji i niższą czułość techniki, badano rozwój zaawansowanych samoadhezyjnych materiałów do wypełnień w kolorze zęba (ASAR), które nie wymagają już wstępnej obróbki oddzielnym środkiem wiążącym.
Celem tego badania jest ocena wrażliwości pozabiegowej po odbudowie zębów przy użyciu samoadhezyjnego materiału do wypełnień w kolorze zęba oraz ocena jego skuteczności klinicznej w porównaniu z konwencjonalnymi kompozytami na bazie żywicy w uzupełnieniach w odcinku bocznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Zęby są niezbędne
- Zęby są zdrowe pod względem przyzębia
- Ząb do odbudowy w normalnym zwarciu z naturalnym antagonistą i sąsiednimi zębami
- Pacjent nie otrzymał leczenia ortodontycznego
- Dobry poziom higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby martwe lub leczone endodontycznie
- (Głębokie, przewlekłe) zapalenie przyzębia
- Głębokie ubytki próchnicze (blisko miazgi, odległość < 1 mm)
- Ciężkie kontakty okluzyjne lub historia bruksizmu
- Zła higiena jamy ustnej
- Utrzymująca się nadwrażliwość zębiny
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub psychotropowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wypełnij zbiorczo
Procedura odbudowy zębów zostanie przeprowadzona przy użyciu kompozytu żywicznego Filtek-Bulk Fill Posterior Restorative, Bulk-fill, (3M, ESPE) po nałożeniu pojedynczej butelki kleju typu wytrawianie i płukanie (3M, ESPE).
|
Zęby zostaną odbudowane za pomocą kompozytu żywicznego typu Bulk-Fill (3M, ESPE)
|
|
Eksperymentalny: Surefill Jeden
Zabieg odbudowy zębów zostanie wykonany przy użyciu kompozytu samoprzylepnego Surefil one™ Self-Adhesive Composite Hybrid (Dentsply, Sirona),
|
zęby zostaną odbudowane za pomocą samoprzylepnej hybrydy kompozytowej Surefil one™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość pooperacyjna.
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu.
|
W celu oceny wrażliwości pooperacyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie, czy doświadczyli wrażliwości, stosując numeryczną skalę ocen od 0 do 4 (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna i 4 = ciężka).
Pacjenci będą proszeni o wypełnienie formularzy skali bólu 24 godziny po zabiegu odtwórczym i codziennie do siedmiu dni oraz w odstępach 2 tygodni i 1 miesiąca.
|
Miesiąc po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna uzupełnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po zabiegu.
|
Wszystkie wypełnienia zostaną ocenione po 6 miesiącach i 1 roku po uzupełnieniu przy użyciu kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego USPHS przy użyciu skali Alpha, Bravo i Charlie w celu oceny następujących parametrów: retencja, dopasowanie koloru, przebarwienia brzeżne, próchnica wtórna, kształt anatomiczny, adaptacja brzeżna i chropowatość powierzchni.
|
6 miesięcy i 1 rok po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .