- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05572385
Klinikk og nevrofysiologi for afasibehandling (AphasRehab)
6. oktober 2022 oppdatert av: Michael Adamaszek, Klinik Bavaria
Kliniske og nevrofysiologiske egenskaper ved nevrorehabiliteringseffekter ved cerebrovaskulær afasi
I den planlagte studien undersøkes kliniske og elektrofysiologiske trekk ved afasiutvinning hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk nevrorehabilitering står overfor en stor utfordring med funksjonell utvinning ved afasi, det vil si å veilede den strukturelle og tidsmessige dynamikken til omorganisering innenfor ansvarlige nevrale nettverk.
Her er relevante nevrale faktorer som påvirker behandlingen og dermed funksjonell restitusjon av afasipasienter etter hjerneslag av interesse, og fremhever både strukturelle og funksjonelle nevroanatomiske trekk.
Av spesiell interesse er ikke bare den funksjonelle lokaliseringen av berørte cerebrale regioner, men mer de kliniske og nevrofysiologiske mønstrene som kan bidra til å faktorisere og forutsi det terapeutiske resultatet.
I den planlagte studien vil de kliniske og nevrofysiologiske egenskapene til dynamikken i språkfunksjonsgjenoppretting i forhold til intensiteten av profesjonell logopedi (constraint induced aphasia therapy - CIAT) bli registrert hos 40 pasienter med afasi som følge av en cerebrovaskulær hendelse.
Målet med denne studien er å teste verdien av nevrofysiologiske aspekter basert på elektroencefalografiske (EEG) parametere som hendelsesrelaterte potensialer (N400, P600, thetabandaktivitet) for identifisering av spesifikke nevronale markører, som igjen støtter prediktive utsagn for individuell terapiplanlegging av logopedisk behandling i nevrorehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en cerebrovaskulær hendelse
Ekskluderingskriterier:
- premorbid hjernesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med afasi
Pasienter med klinisk afasi (20 reseptive, 20 ekspressive) med en spesifikk logopedisk behandling, med spesifikk EEG-måling ved start og slutt på behandlingsplanen.
|
CIAT = Begrenset indusert afasiterapi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pasienter uten afasi
Pasienter med sammenlignbare slagkarakteristika, men uten klinisk afasi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-korrelerer av språkrekonstitusjon
Tidsramme: 3-6 måneder etter hjerneslag
|
Identifisering av EEG-funksjoner (N400, P600, Theta-båndaktivitet) som korrelerer med det kliniske resultatet av språkrekonstitusjon.
|
3-6 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-BR-157/20-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .