rTMS i forebygging og behandling av postoperativ eksekutiv dysfunksjon
10. oktober 2022 oppdatert av: Xuzhou Central Hospital
Klinisk studie av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i forebygging og behandling av postoperativ eksekutiv dysfunksjon
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ny nevroelektrofysiologisk teknikk utviklet de siste årene.
rTMS kan påvirke lokal og fjern kortikal funksjon, fremme regional rekonstruksjon av kortikal funksjon, og har en klar helbredende effekt på en rekke nevropsykiatriske sykdommer.
Tidligere studie fant at rTMS kan forbedre postoperativ kognitiv funksjon, og det kan være en dobbel biologisk mekanisme.
Abnormiteter i hjernenettverket kan være den direkte årsaken til postoperativ kognitiv dysfunksjon, og nevroinflammasjon er en av de molekylære nøkkelmekanismene bak postoperativ kognitiv dysfunksjon.
rTMS kan spille en rolle i reguleringen av hjernenettverk og inflammatoriske molekyler, og dermed spille en rolle i forebygging og behandling av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å bruke nevroavbildningsmetoder for å observere sammenhengen mellom nevroinflammasjon og hjernenettverksavvik hos pasienter med POCD, og verifisere reparasjonseffekten av rTMS-intervensjon på de patologiske endringene, for å gi et teoretisk grunnlag for ytterligere å optimalisere etableringen av rTMS-lokalisering terapimodell for POCD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utskifting av hjerteklaff.
- 45 til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- bestemt hjerneinfarkt.
- svikt og dekompensasjon av vitale organer
- fysiske metallimplantater.
- alvorlige nevropsykiatriske lidelser.
- mindre enn 9 års utdanning.
- alkoholmisbruk.
- rusavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene gjennomgikk gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i fem påfølgende dager fra dag 2 til dag 6 etter operasjonen.
Stimuleringsmålområdet var den bakre cingulate gyrus, og nevronavigasjonssystemet ble brukt til å nøyaktig lokalisere stimuleringsmålet i dette prosjektet.
Kontinuerlig teta kort rask pulsmodus (cTBS) ble brukt.
CTBS-modus besto av en slavestimulus levert hvert 0,2 sekund (5Hz), og hver slavestimulus besto av tre utbrudd på 50Hz.
En enkelt stimulus varer i omtrent 40 sekunder og utgjør totalt 600 pulser.
Stimuleringsøktene er fra 08.00 til 10.00.
daglig.
|
Det nevrale navigasjonssystemet ble brukt til å nøyaktig lokalisere stimulusmålet. Kontinuerlig teta kort rask pulsmodus ble brukt.
CTBS-modus besto av en slavestimulus levert hvert 0,2 sekund (5Hz), og hver slavestimulus besto av tre utbrudd på 50Hz.
En enkelt stimulus varer i omtrent 40 sekunder og utgjør totalt 600 pulser.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene gjennomgikk gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i fem påfølgende dager fra dag 2 til dag 6 etter operasjonen, men maskinen slår seg ikke på.
|
Deltaker i kontrollgruppen mottar pseudo-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop fargeord test (SCWT)
Tidsramme: Preoperativ
|
Stroop Color Words-testen (SCWT) ble brukt til å evaluere den dominerende hemmingen i eksekutiv funksjon
|
Preoperativ
|
|
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Preoperativ
|
Trail Making-test (TMT) ble brukt til å evaluere settsvitsjingen i utøvende funksjon
|
Preoperativ
|
|
Corsi Block test
Tidsramme: Preoperativ
|
Det visuospatiale arbeidsminnet til eksekutiv funksjon ble vurdert ved Corsi Block-testen
|
Preoperativ
|
|
Stroop fargeord test (SCWT)
Tidsramme: Postoperativ 1 uke
|
Stroop Color Words-testen (SCWT) ble brukt til å evaluere den dominerende hemmingen i eksekutiv funksjon
|
Postoperativ 1 uke
|
|
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Postoperativ 1 uke
|
Trail Making-test (TMT) ble brukt til å evaluere settsvitsjingen i utøvende funksjon
|
Postoperativ 1 uke
|
|
Corsi Block test
Tidsramme: Postoperativ 1 uke
|
Det visuospatiale arbeidsminnet til eksekutiv funksjon ble vurdert ved Corsi Block-testen
|
Postoperativ 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle magnetiske resonans-hjernenettverksegenskaper
Tidsramme: Preoperativ
|
Endringene i hjernenettverk mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe før og etter operasjon ble sammenlignet.
fMRI i hviletilstand og fMRI i oppgavetilstand ble evaluert.
|
Preoperativ
|
|
Funksjonelle magnetiske resonans-hjernenettverksegenskaper
Tidsramme: Postoperativ 1 uke
|
Endringene i hjernenettverk mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe før og etter operasjon ble sammenlignet.
fMRI i hviletilstand og fMRI i oppgavetilstand ble evaluert.
|
Postoperativ 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
- Studiestol: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XuzhouCH20221001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .