rTMS v prevenci a léčbě pooperační exekutivní dysfunkce
10. října 2022 aktualizováno: Xuzhou Central Hospital
Klinická studie opakované transkraniální magnetické stimulace v prevenci a léčbě pooperační exekutivní dysfunkce
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nová neuroelektrofyziologická technika vyvinutá v posledních letech.
rTMS může ovlivnit lokální a vzdálenou kortikální funkci, podporovat regionální rekonstrukci kortikální funkce a má jasný léčebný účinek na řadu neuropsychiatrických onemocnění.
Předchozí studie zjistila, že rTMS může zlepšit pooperační kognitivní funkce a může existovat dvojí biologický mechanismus.
Abnormality mozkové sítě mohou být přímou příčinou pooperační kognitivní dysfunkce a neurozánět je jedním z klíčových molekulárních mechanismů za pooperační kognitivní dysfunkcí.
rTMS může hrát roli v regulaci mozkové sítě a zánětlivých molekul, a tak hrát roli v prevenci a léčbě pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cílem této studie je pomocí neurozobrazovacích metod pozorovat korelaci mezi neurozánětmi a abnormalitami mozkové sítě u pacientů s POCD a ověřit opravný účinek intervence rTMS na patologické změny, aby poskytl teoretický základ pro další optimalizaci stanovení lokalizace rTMS model terapie pro POCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výměna srdeční chlopně.
- 45 až 75 let.
Kritéria vyloučení:
- definitivní mozkový infarkt.
- selhání a dekompenzace životně důležitých orgánů
- fyzické kovové implantáty.
- závažné neuropsychiatrické poruchy.
- méně než 9 let vzdělání.
- zneužití alkoholu.
- drogová závislost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty podstoupily opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci po dobu pěti po sobě jdoucích dnů ode dne 2 do dne 6 po operaci.
Cílovou oblastí stimulace byl zadní cingulární gyrus a k přesné lokalizaci cíle stimulace v tomto projektu byl použit neuronavigační systém.
Byl použit kontinuální theta krátký rychlý pulzní režim (cTBS).
Režim CTBS sestával z vedlejšího stimulu dodávaného každých 0,2 sekundy (5 Hz) a každý vedlejší stimul sestával ze tří shluků 50 Hz.
Jeden stimul trvá asi 40 sekund a má celkem 600 pulzů.
Stimulační sezení jsou od 8 do 10 hodin.
denně.
|
K přesné lokalizaci cíle stimulu byl použit neurální navigační systém. Byl použit kontinuální théta krátký rychlý pulzní režim.
Režim CTBS sestával z vedlejšího stimulu dodávaného každých 0,2 sekundy (5 Hz) a každý vedlejší stimul sestával ze tří shluků 50 Hz.
Jeden stimul trvá asi 40 sekund a má celkem 600 pulzů.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjekty podstoupily opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci po dobu pěti po sobě jdoucích dnů ode dne 2 do dne 6 po operaci, ale přístroj se nezapnul.
|
Účastník v kontrolní skupině dostával pseudorepetitivní transkraniální magnetickou stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Stroopových barevných slov (SCWT)
Časové okno: Předoperační
|
K hodnocení dominantní inhibice exekutivní funkce byl použit test Stroop Color Words (SCWT).
|
Předoperační
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Předoperační
|
K vyhodnocení nastaveného přepínání v exekutivní funkci byl použit Trail Making test (TMT).
|
Předoperační
|
|
Test Corsi Block
Časové okno: Předoperační
|
Vizuoprostorová pracovní paměť exekutivní funkce byla hodnocena testem Corsi Block
|
Předoperační
|
|
Test Stroopových barevných slov (SCWT)
Časové okno: Pooperační 1 týden
|
K hodnocení dominantní inhibice exekutivní funkce byl použit test Stroop Color Words (SCWT).
|
Pooperační 1 týden
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Pooperační 1 týden
|
K vyhodnocení nastaveného přepínání v exekutivní funkci byl použit Trail Making test (TMT).
|
Pooperační 1 týden
|
|
Test Corsi Block
Časové okno: Pooperační 1 týden
|
Vizuoprostorová pracovní paměť exekutivní funkce byla hodnocena testem Corsi Block
|
Pooperační 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika sítě funkční magnetické rezonance
Časové okno: Předoperační
|
Byly porovnány změny mozkové sítě mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou před a po operaci.
Byly hodnoceny fMRI v klidovém stavu a fMRI v úkolovém stavu.
|
Předoperační
|
|
Charakteristika sítě funkční magnetické rezonance
Časové okno: Pooperační 1 týden
|
Byly porovnány změny mozkové sítě mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou před a po operaci.
Byly hodnoceny fMRI v klidovém stavu a fMRI v úkolovém stavu.
|
Pooperační 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
- Studijní židle: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XuzhouCH20221001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael