rTMS na prevenção e tratamento da disfunção executiva pós-operatória
10 de outubro de 2022 atualizado por: Xuzhou Central Hospital
Estudo Clínico da Estimulação Magnética Transcraniana Repetida na Prevenção e Tratamento da Disfunção Executiva Pós-Operatória
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma nova técnica neuroeletrofisiológica desenvolvida nos últimos anos.
A rTMS pode afetar a função cortical local e distante, promover a reconstrução regional da função cortical e tem claro efeito curativo em uma variedade de doenças neuropsiquiátricas.
Um estudo anterior descobriu que o rTMS pode melhorar a função cognitiva pós-operatória e pode haver um mecanismo biológico duplo.
As anormalidades da rede cerebral podem ser a causa direta da disfunção cognitiva pós-operatória, e a neuroinflamação é um dos principais mecanismos moleculares por trás da disfunção cognitiva pós-operatória.
A rTMS pode desempenhar um papel na regulação da rede cerebral e das moléculas inflamatórias e, portanto, desempenhar um papel na prevenção e tratamento da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo pretende usar métodos de neuroimagem para observar a correlação entre neuroinflamação e anormalidades da rede cerebral em pacientes com DCPO e verificar o efeito reparador da intervenção rTMS nas alterações patológicas, de modo a fornecer uma base teórica para otimizar ainda mais o estabelecimento da localização rTMS modelo terapêutico para DCPO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição da válvula cardíaca.
- 45 a 75 anos.
Critério de exclusão:
- infarto cerebral definido.
- insuficiência e descompensação de órgãos vitais
- implantes físicos de metal.
- distúrbios neuropsiquiátricos graves.
- menos de 9 anos de estudo.
- abuso de álcool.
- dependência de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos foram submetidos à estimulação magnética transcraniana repetitiva por cinco dias consecutivos, do dia 2 ao dia 6 após a cirurgia.
A área alvo de estimulação foi o giro cingulado posterior, e o sistema de neuronavegação foi usado para localizar com precisão o alvo de estimulação neste projeto.
O modo de pulso rápido curto teta contínuo (cTBS) foi usado.
O modo CTBS consistia em um estímulo escravo entregue a cada 0,2 segundos (5 Hz), e cada estímulo escravo consistia em três rajadas de 50 Hz.
Um único estímulo dura cerca de 40 segundos e totaliza 600 pulsos.
As sessões de estimulação são das 8h às 10h.
diário.
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O sistema de navegação neural foi usado para localizar com precisão o alvo do estímulo. Foi usado o modo de pulso rápido rápido teta contínuo.
O modo CTBS consistia em um estímulo escravo entregue a cada 0,2 segundos (5 Hz), e cada estímulo escravo consistia em três rajadas de 50 Hz.
Um único estímulo dura cerca de 40 segundos e totaliza 600 pulsos.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os indivíduos foram submetidos à estimulação magnética transcraniana repetitiva por cinco dias consecutivos, do dia 2 ao dia 6 após a cirurgia, mas a máquina não liga.
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Participante do grupo controle recebe estimulação magnética transcraniana pseudo repetitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stroop teste de palavras coloridas (SCWT)
Prazo: Pré-operatório
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O teste Stroop Color Words (SCWT) foi utilizado para avaliar a inibição dominante na função executiva
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Pré-operatório
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Teste de trilha
Prazo: Pré-operatório
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O teste Trail Making (TMT) foi utilizado para avaliar a troca de conjuntos na função executiva
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Pré-operatório
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Teste de Bloco de Corsi
Prazo: Pré-operatório
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A memória de trabalho visuoespacial da função executiva foi avaliada pelo teste Corsi Block
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Pré-operatório
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Stroop teste de palavras coloridas (SCWT)
Prazo: Pós operatório 1 semana
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O teste Stroop Color Words (SCWT) foi utilizado para avaliar a inibição dominante na função executiva
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Pós operatório 1 semana
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Teste de trilha
Prazo: Pós operatório 1 semana
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O teste Trail Making (TMT) foi utilizado para avaliar a troca de conjuntos na função executiva
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Pós operatório 1 semana
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Teste de Bloco de Corsi
Prazo: Pós operatório 1 semana
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A memória de trabalho visuoespacial da função executiva foi avaliada pelo teste Corsi Block
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Pós operatório 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da rede cerebral por ressonância magnética funcional
Prazo: Pré-operatório
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As mudanças da rede cerebral entre o grupo de intervenção e o grupo de controle antes e depois da operação foram comparadas.
A fMRI em estado de repouso e a fMRI em estado de tarefa foram avaliadas.
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Pré-operatório
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Características da rede cerebral por ressonância magnética funcional
Prazo: Pós operatório 1 semana
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As mudanças da rede cerebral entre o grupo de intervenção e o grupo de controle antes e depois da operação foram comparadas.
A fMRI em estado de repouso e a fMRI em estado de tarefa foram avaliadas.
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Pós operatório 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
- Cadeira de estudo: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XuzhouCH20221001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído