術後実行機能障害の予防と治療における rTMS
2022年10月10日 更新者：Xuzhou Central Hospital
術後の実行機能障害の予防と治療における反復経頭蓋磁気刺激の臨床研究
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、近年開発された新しい神経電気生理学的手法です。
rTMS は、局所および遠隔の皮質機能に影響を与え、皮質機能の局所的な再構築を促進し、さまざまな神経精神疾患に対して明確な治癒効果をもたらします。
以前の研究では、rTMS が術後の認知機能を改善できることが判明しており、二重の生物学的メカニズムが存在する可能性があります。
脳ネットワークの異常は、術後の認知機能障害の直接的な原因である可能性があり、神経炎症は術後の認知機能障害の背後にある重要な分子メカニズムの 1 つです。
rTMS は、脳ネットワークと炎症性分子の調節に関与している可能性があり、したがって、術後認知機能障害 (POCD) の予防と治療に関与している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、神経画像法を使用して、POCD 患者の神経炎症と脳ネットワーク異常との相関関係を観察し、病理学的変化に対する rTMS 介入の修復効果を検証して、rTMS 局在化の確立をさらに最適化するための理論的基礎を提供することを目的としています。 POCDの治療モデル。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓弁置換。
- 45～75歳。
除外基準:
- 脳梗塞確定。
- 重要臓器の機能不全と代償不全
- 物理的な金属インプラント。
- 重度の神経精神障害。
- 9年未満の教育。
- アルコールの乱用。
- 薬物依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
被験者は、手術後 2 日目から 6 日目までの 5 日間連続して経頭蓋磁気刺激を繰り返し受けました。
刺激対象領域は後帯状回であり、ニューロナビゲーション システムを使用して、このプロジェクトで刺激対象を正確に特定しました。
連続シータ ショート ラピッド パルス モード (cTBS) が使用されました。
CTBS モードは、0.2 秒 (5Hz) ごとに配信されるスレーブ刺激で構成され、各スレーブ刺激は 50Hz の 3 つのバーストで構成されていました。
1 回の刺激は約 40 秒間持続し、合計 600 回のパルスが発生します。
刺激セッションは午前8時から10時までです。
毎日。
|
ニューラル ナビゲーション システムを使用して、刺激ターゲットを正確に特定しました。連続シータ短急速パルス モードを使用しました。
CTBS モードは、0.2 秒 (5Hz) ごとに配信されるスレーブ刺激で構成され、各スレーブ刺激は 50Hz の 3 つのバーストで構成されていました。
1 回の刺激は約 40 秒間持続し、合計 600 回のパルスが発生します。
|
|
偽コンパレータ：対照群
被験者は、手術後 2 日目から 6 日目まで 5 日間連続して経頭蓋磁気刺激を繰り返し受けましたが、マシンの電源が入りません。
|
対照群の参加者は、疑似反復経頭蓋磁気刺激を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストループカラーワードテスト(SCWT)
時間枠：術前
|
Stroop Color Words テスト (SCWT) を使用して、実行機能の優性抑制を評価しました。
|
術前
|
|
トレイルメイキングテスト
時間枠：術前
|
トレイルメイキングテスト（TMT）を使用して、実行機能のセット切り替えを評価しました
|
術前
|
|
コルシブロックテスト
時間枠：術前
|
実行機能の視覚空間作業記憶は、コルシブロックテストによって評価されました
|
術前
|
|
ストループカラーワードテスト(SCWT)
時間枠：術後1週間
|
Stroop Color Words テスト (SCWT) を使用して、実行機能の優性抑制を評価しました。
|
術後1週間
|
|
トレイルメイキングテスト
時間枠：術後1週間
|
トレイルメイキングテスト（TMT）を使用して、実行機能のセット切り替えを評価しました
|
術後1週間
|
|
コルシブロックテスト
時間枠：術後1週間
|
実行機能の視覚空間作業記憶は、コルシブロックテストによって評価されました
|
術後1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的磁気共鳴脳ネットワークの特徴
時間枠：術前
|
手術前後の介入群と対照群の間の脳ネットワークの変化を比較した。
静止状態の fMRI とタスク状態の fMRI が評価されました。
|
術前
|
|
機能的磁気共鳴脳ネットワークの特徴
時間枠：術後1週間
|
手術前後の介入群と対照群の間の脳ネットワークの変化を比較した。
静止状態の fMRI とタスク状態の fMRI が評価されました。
|
術後1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Qi Yang, Doctor、Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
- スタディチェア：Daqing Ma、Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月30日
一次修了 (予想される)
2025年7月30日
研究の完了 (予想される)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XuzhouCH20221001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了