рТМС в профилактике и лечении послеоперационной исполнительной дисфункции
10 октября 2022 г. обновлено: Xuzhou Central Hospital
Клиническое исследование повторной транскраниальной магнитной стимуляции в профилактике и лечении послеоперационной исполнительной дисфункции
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — новый нейроэлектрофизиологический метод, разработанный в последние годы.
rTMS может воздействовать на локальную и отдаленную функцию коры, способствовать региональной реконструкции функции коры и оказывает явное лечебное воздействие на различные нервно-психические заболевания.
Предыдущее исследование показало, что рТМС может улучшить послеоперационную когнитивную функцию, и может иметь место двойной биологический механизм.
Аномалии мозговой сети могут быть прямой причиной послеоперационной когнитивной дисфункции, а нейровоспаление является одним из ключевых молекулярных механизмов послеоперационной когнитивной дисфункции.
rTMS может играть роль в регуляции мозговой сети и воспалительных молекул и, таким образом, играть роль в профилактике и лечении послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом исследовании предполагается использовать методы нейровизуализации для наблюдения за корреляцией между нейровоспалением и аномалиями сети мозга у пациентов с ПОКД, а также для проверки восстановительного эффекта вмешательства рТМС на патологические изменения, чтобы обеспечить теоретическую основу для дальнейшей оптимизации установления локализации рТМС. терапевтическая модель ПОКД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Замена сердечного клапана.
- от 45 до 75 лет.
Критерий исключения:
- явный инфаркт головного мозга.
- недостаточность и декомпенсация жизненно важных органов
- имплантаты из физического металла.
- тяжелые нервно-психические расстройства.
- образование менее 9 лет.
- злоупотребление алкоголем.
- наркотическая зависимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты подвергались повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в течение пяти дней подряд со 2-го по 6-й день после операции.
Целевой областью стимуляции была задняя поясная извилина, и для точного определения местоположения цели стимуляции в этом проекте использовалась система нейронавигации.
Использовался непрерывный тета-режим коротких быстрых импульсов (cTBS).
Режим CTBS состоял из ведомого стимула, подаваемого каждые 0,2 секунды (5 Гц), и каждый ведомый стимул состоял из трех пакетов по 50 Гц.
Одиночный стимул длится около 40 секунд и насчитывает 600 импульсов.
Сеансы стимуляции с 8 до 10 утра.
ежедневно.
|
Нейронная навигационная система использовалась для точного определения местоположения цели стимула. Использовался непрерывный тета-режим коротких быстрых импульсов.
Режим CTBS состоял из ведомого стимула, подаваемого каждые 0,2 секунды (5 Гц), и каждый ведомый стимул состоял из трех пакетов по 50 Гц.
Одиночный стимул длится около 40 секунд и насчитывает 600 импульсов.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Субъекты подвергались повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в течение пяти дней подряд со 2-го по 6-й день после операции, но аппарат не включался.
|
Участник контрольной группы получает псевдоповторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест цветовых слов Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Тест Stroop Color Words (SCWT) использовался для оценки доминирующего торможения исполнительной функции.
|
Предоперационный
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Тест создания следа (TMT) использовался для оценки переключения установок в исполнительной функции.
|
Предоперационный
|
|
Блок-тест Корси
Временное ограничение: Предоперационный
|
Зрительно-пространственную рабочую память исполнительной функции оценивали с помощью теста Корси-Блока.
|
Предоперационный
|
|
Тест цветовых слов Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 неделя
|
Тест Stroop Color Words (SCWT) использовался для оценки доминирующего торможения исполнительной функции.
|
Послеоперационный 1 неделя
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Послеоперационный 1 неделя
|
Тест создания следа (TMT) использовался для оценки переключения установок в исполнительной функции.
|
Послеоперационный 1 неделя
|
|
Блок-тест Корси
Временное ограничение: Послеоперационный 1 неделя
|
Зрительно-пространственную рабочую память исполнительной функции оценивали с помощью теста Корси-Блока.
|
Послеоперационный 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики функциональной магнитно-резонансной сети мозга
Временное ограничение: Предоперационный
|
Сравнивали изменения сети мозга между группой вмешательства и контрольной группой до и после операции.
Оценивались фМРТ в состоянии покоя и фМРТ в состоянии задачи.
|
Предоперационный
|
|
Характеристики функциональной магнитно-резонансной сети мозга
Временное ограничение: Послеоперационный 1 неделя
|
Сравнивали изменения сети мозга между группой вмешательства и контрольной группой до и после операции.
Оценивались фМРТ в состоянии покоя и фМРТ в состоянии задачи.
|
Послеоперационный 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
- Учебный стул: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XuzhouCH20221001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .