rTMS w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych dysfunkcji wykonawczych
10 października 2022 zaktualizowane przez: Xuzhou Central Hospital
Badanie kliniczne powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnej dysfunkcji wykonawczej
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowa technika neuroelektrofizjologiczna opracowana w ostatnich latach.
rTMS może wpływać na lokalną i odległą funkcję korową, promować regionalną odbudowę funkcji korowej i ma wyraźny wpływ leczniczy na różne choroby neuropsychiatryczne.
Poprzednie badanie wykazało, że rTMS może poprawić pooperacyjne funkcje poznawcze i może istnieć podwójny mechanizm biologiczny.
Nieprawidłowości w sieci mózgowej mogą być bezpośrednią przyczyną pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych, a zapalenie nerwów jest jednym z kluczowych mechanizmów molekularnych stojących za pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi.
rTMS może odgrywać rolę w regulacji sieci mózgowej i cząsteczek zapalnych, a tym samym odgrywać rolę w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie metod neuroobrazowania do obserwacji korelacji między zapaleniem nerwów a nieprawidłowościami sieci mózgowej u pacjentów z POCD oraz zweryfikowanie efektu naprawczego interwencji rTMS na zmiany patologiczne, aby zapewnić teoretyczne podstawy do dalszej optymalizacji ustalenia lokalizacji rTMS model terapii POCD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymiana zastawki serca.
- od 45 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- definitywny zawał mózgu.
- niewydolność i dekompensacja ważnych dla życia narządów
- fizyczne metalowe implanty.
- ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne.
- mniej niż 9 lat nauki.
- nadużywanie alkoholu.
- Uzależnienie od narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci poddawani byli powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przez pięć kolejnych dni od dnia 2 do dnia 6 po operacji.
Obszarem docelowym stymulacji był tylny zakręt obręczy, a system neuronawigacji został wykorzystany do dokładnego zlokalizowania celu stymulacji w tym projekcie.
Zastosowano ciągły tryb szybkiego impulsu theta (cTBS).
Tryb CTBS składał się z bodźca podrzędnego dostarczanego co 0,2 sekundy (5 Hz), a każdy bodziec podrzędny składał się z trzech impulsów o częstotliwości 50 Hz.
Pojedynczy bodziec trwa około 40 sekund i składa się z 600 impulsów.
Sesje stymulacyjne odbywają się w godzinach od 8 do 10 rano.
codziennie.
|
Do dokładnego zlokalizowania celu bodźca wykorzystano system nawigacji neuronowej. Zastosowano tryb ciągłego impulsu szybkiego theta.
Tryb CTBS składał się z bodźca podrzędnego dostarczanego co 0,2 sekundy (5 Hz), a każdy bodziec podrzędny składał się z trzech impulsów o częstotliwości 50 Hz.
Pojedynczy bodziec trwa około 40 sekund i składa się z 600 impulsów.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Badani poddawani byli powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przez pięć kolejnych dni od dnia 2 do dnia 6 po operacji, ale urządzenie się nie włączało.
|
Uczestnik grupy kontrolnej otrzymuje pseudo-powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kolorowych słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Do oceny dominującego hamowania funkcji wykonawczych zastosowano test Stroop Color Words (SCWT).
|
Przedoperacyjne
|
|
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Do oceny przełączania zestawu w funkcji wykonawczej wykorzystano test tworzenia szlaków (TMT).
|
Przedoperacyjne
|
|
Test Corsi Block
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza funkcji wykonawczych została oceniona za pomocą testu Corsi Block
|
Przedoperacyjne
|
|
Test kolorowych słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
|
Do oceny dominującego hamowania funkcji wykonawczych zastosowano test Stroop Color Words (SCWT).
|
Po operacji 1 tydzień
|
|
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
|
Do oceny przełączania zestawu w funkcji wykonawczej wykorzystano test tworzenia szlaków (TMT).
|
Po operacji 1 tydzień
|
|
Test Corsi Block
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
|
Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza funkcji wykonawczych została oceniona za pomocą testu Corsi Block
|
Po operacji 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka funkcjonalnej sieci mózgowej rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Porównano zmiany sieci mózgowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przed i po operacji.
Oceniono fMRI stanu spoczynku i fMRI stanu zadania.
|
Przedoperacyjne
|
|
Charakterystyka funkcjonalnej sieci mózgowej rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
|
Porównano zmiany sieci mózgowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przed i po operacji.
Oceniono fMRI stanu spoczynku i fMRI stanu zadania.
|
Po operacji 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
- Krzesło do nauki: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XuzhouCH20221001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .