rTMS en la prevención y el tratamiento de la disfunción ejecutiva posoperatoria
10 de octubre de 2022 actualizado por: Xuzhou Central Hospital
Estudio Clínico de Estimulación Magnética Transcraneal Repetida en la Prevención y Tratamiento de la Disfunción Ejecutiva Postoperatoria
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una nueva técnica neuroelectrofisiológica desarrollada en los últimos años.
La rTMS puede afectar la función cortical local y distante, promover la reconstrucción regional de la función cortical y tiene un claro efecto curativo en una variedad de enfermedades neuropsiquiátricas.
Un estudio anterior encontró que la rTMS puede mejorar la función cognitiva posoperatoria y puede haber un mecanismo biológico dual.
Las anomalías de la red cerebral pueden ser la causa directa de la disfunción cognitiva posoperatoria, y la neuroinflamación es uno de los mecanismos moleculares clave detrás de la disfunción cognitiva posoperatoria.
La rTMS puede desempeñar un papel en la regulación de la red cerebral y las moléculas inflamatorias y, por lo tanto, desempeñar un papel en la prevención y el tratamiento de la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio tiene la intención de utilizar métodos de neuroimagen para observar la correlación entre la neuroinflamación y las anomalías de la red cerebral en pacientes con POCD, y verificar el efecto de reparación de la intervención de rTMS en los cambios patológicos, a fin de proporcionar una base teórica para optimizar aún más el establecimiento de la localización de rTMS. modelo de terapia para POCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo de válvulas cardíacas.
- 45 a 75 años.
Criterio de exclusión:
- infarto cerebral definido.
- insuficiencia y descompensación de órganos vitales
- implantes metálicos físicos.
- Trastornos neuropsiquiátricos graves.
- menos de 9 años de educación.
- abuso de alcohol.
- dependencia de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos se sometieron a estimulación magnética transcraneal repetitiva durante cinco días consecutivos desde el día 2 hasta el día 6 después de la cirugía.
El área objetivo de la estimulación fue la circunvolución del cíngulo posterior y se utilizó el sistema de neuronavegación para ubicar con precisión el objetivo de la estimulación en este proyecto.
Se utilizó el modo de pulso rápido corto theta continuo (cTBS).
El modo CTBS consistía en un estímulo esclavo entregado cada 0,2 segundos (5 Hz), y cada estímulo esclavo constaba de tres ráfagas de 50 Hz.
Un solo estímulo dura unos 40 segundos y suma 600 pulsos.
Las sesiones de estimulación son de 8 a 10 a.m.
a diario.
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Se usó el sistema de navegación neuronal para localizar con precisión el objetivo del estímulo. Se usó el modo de pulso rápido corto theta continuo.
El modo CTBS consistía en un estímulo esclavo entregado cada 0,2 segundos (5 Hz), y cada estímulo esclavo constaba de tres ráfagas de 50 Hz.
Un solo estímulo dura unos 40 segundos y suma 600 pulsos.
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Comparador falso: Grupo de control
Los sujetos se sometieron a estimulación magnética transcraneal repetitiva durante cinco días consecutivos desde el día 2 hasta el día 6 después de la cirugía, pero la máquina no se enciende.
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El participante en el grupo de control recibe estimulación magnética transcraneal pseudo repetitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de palabras de color Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se utilizó la prueba Stroop Color Words (SCWT) para evaluar la inhibición dominante en la función ejecutiva
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Preoperatorio
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se utilizó la prueba Trail Making (TMT) para evaluar el cambio de conjunto en la función ejecutiva
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Preoperatorio
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Prueba de bloque Corsi
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La memoria de trabajo visuoespacial de la función ejecutiva se evaluó mediante la prueba de Corsi Block
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Preoperatorio
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Prueba de palabras de color Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
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Se utilizó la prueba Stroop Color Words (SCWT) para evaluar la inhibición dominante en la función ejecutiva
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Postoperatorio 1 semana
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
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Se utilizó la prueba Trail Making (TMT) para evaluar el cambio de conjunto en la función ejecutiva
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Postoperatorio 1 semana
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Prueba de bloque Corsi
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
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La memoria de trabajo visuoespacial de la función ejecutiva se evaluó mediante la prueba de Corsi Block
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Postoperatorio 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la red cerebral de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se compararon los cambios de la red cerebral entre el grupo de intervención y el grupo de control antes y después de la operación.
Se evaluaron IRMf en estado de reposo y IRMf en estado de tarea.
|
Preoperatorio
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Características de la red cerebral de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
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Se compararon los cambios de la red cerebral entre el grupo de intervención y el grupo de control antes y después de la operación.
Se evaluaron IRMf en estado de reposo y IRMf en estado de tarea.
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Postoperatorio 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
- Silla de estudio: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XuzhouCH20221001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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