rTMS i förebyggande och behandling av postoperativ exekutiv dysfunktion
10 oktober 2022 uppdaterad av: Xuzhou Central Hospital
Klinisk studie av upprepad transkraniell magnetisk stimulering i förebyggande och behandling av postoperativ exekutiva dysfunktion
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en ny neuroelektrofysiologisk teknik som utvecklats under de senaste åren.
rTMS kan påverka lokal och avlägsna kortikal funktion, främja regional återuppbyggnad av kortikal funktion och har en tydlig botande effekt på en mängd olika neuropsykiatriska sjukdomar.
Tidigare studie fann att rTMS kan förbättra postoperativ kognitiv funktion, och det kan finnas en dubbel biologisk mekanism.
Avvikelser i hjärnnätverket kan vara den direkta orsaken till postoperativ kognitiv dysfunktion, och neuroinflammation är en av de molekylära nyckelmekanismerna bakom postoperativ kognitiv dysfunktion.
rTMS kan spela en roll i regleringen av hjärnnätverk och inflammatoriska molekyler, och därmed spela en roll i förebyggande och behandling av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser att använda neuroimagingmetoder för att observera korrelationen mellan neuroinflammation och hjärnnätverksavvikelser hos patienter med POCD, och verifiera reparationseffekten av rTMS-intervention på de patologiska förändringarna, för att ge en teoretisk grund för att ytterligare optimera etableringen av rTMS-lokalisering terapimodell för POCD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Byte av hjärtklaff.
- 45 till 75 år.
Exklusions kriterier:
- bestämd hjärninfarkt.
- misslyckande och dekompensation av vitala organ
- fysiska metallimplantat.
- allvarliga neuropsykiatriska störningar.
- mindre än 9 års utbildning.
- alkoholmissbruk.
- drogberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Försökspersonerna genomgick repetitiv transkraniell magnetisk stimulering under fem på varandra följande dagar från dag 2 till dag 6 efter operationen.
Stimuleringsmålområdet var den bakre cingulate gyrusen, och neuronavigationssystemet användes för att exakt lokalisera stimuleringsmålet i detta projekt.
Kontinuerlig teta kort snabb pulsmod (cTBS) användes.
CTBS-läge bestod av en slavstimulus som levererades var 0,2:e sekund (5Hz), och varje slavstimulus bestod av tre skurar på 50Hz.
En enda stimulans varar i cirka 40 sekunder och uppgår till totalt 600 pulser.
Stimuleringssessionerna är från 8 till 10 på morgonen.
dagligen.
|
Det neurala navigationssystemet användes för att exakt lokalisera stimulusmålet. Kontinuerligt tetakort snabbpulsläge användes.
CTBS-läge bestod av en slavstimulus som levererades var 0,2:e sekund (5Hz), och varje slavstimulus bestod av tre skurar på 50Hz.
En enda stimulans varar i cirka 40 sekunder och uppgår till totalt 600 pulser.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Försökspersonerna genomgick repetitiv transkraniell magnetisk stimulering under fem dagar i följd från dag 2 till dag 6 efter operationen, men maskinen slås inte på.
|
Deltagarna i kontrollgruppen får pseudo-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroop färg ord test (SCWT)
Tidsram: Preoperativt
|
Stroop Color Words-testet (SCWT) användes för att utvärdera den dominerande hämningen av exekutiva funktioner
|
Preoperativt
|
|
Test för att göra spår
Tidsram: Preoperativt
|
Trail Making-test (TMT) användes för att utvärdera inställningsväxlingen i exekutiv funktion
|
Preoperativt
|
|
Corsi Block test
Tidsram: Preoperativt
|
Det visuospatiala arbetsminnet för exekutiv funktion bedömdes med Corsi Block-testet
|
Preoperativt
|
|
Stroop färg ord test (SCWT)
Tidsram: Postoperativ 1 vecka
|
Stroop Color Words-testet (SCWT) användes för att utvärdera den dominerande hämningen av exekutiva funktioner
|
Postoperativ 1 vecka
|
|
Test för att göra spår
Tidsram: Postoperativ 1 vecka
|
Trail Making-test (TMT) användes för att utvärdera inställningsväxlingen i exekutiv funktion
|
Postoperativ 1 vecka
|
|
Corsi Block test
Tidsram: Postoperativ 1 vecka
|
Det visuospatiala arbetsminnet för exekutiv funktion bedömdes med Corsi Block-testet
|
Postoperativ 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella magnetiska resonans-hjärnnätverksegenskaper
Tidsram: Preoperativt
|
Förändringarna i hjärnnätverket mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp före och efter operation jämfördes.
fMRI i vilotillstånd och fMRI i arbetstillstånd utvärderades.
|
Preoperativt
|
|
Funktionella magnetiska resonans-hjärnnätverksegenskaper
Tidsram: Postoperativ 1 vecka
|
Förändringarna i hjärnnätverket mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp före och efter operation jämfördes.
fMRI i vilotillstånd och fMRI i uppgiftstillstånd utvärderades.
|
Postoperativ 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
- Studiestol: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XuzhouCH20221001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .