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rTMS nella prevenzione e nel trattamento della disfunzione esecutiva postoperatoria

10 ottobre 2022 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital

Studio clinico della stimolazione magnetica transcranica ripetuta nella prevenzione e nel trattamento della disfunzione esecutiva postoperatoria

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una nuova tecnica neuroelettrofisiologica sviluppata negli ultimi anni. rTMS può influenzare la funzione corticale locale e distante, promuovere la ricostruzione regionale della funzione corticale e ha un chiaro effetto curativo su una varietà di malattie neuropsichiatriche. Uno studio precedente ha scoperto che la rTMS può migliorare la funzione cognitiva postoperatoria e potrebbe esserci un duplice meccanismo biologico. Le anomalie della rete cerebrale possono essere la causa diretta della disfunzione cognitiva postoperatoria e la neuroinfiammazione è uno dei meccanismi molecolari chiave alla base della disfunzione cognitiva postoperatoria. rTMS può svolgere un ruolo nella regolazione della rete cerebrale e delle molecole infiammatorie, e quindi svolgere un ruolo nella prevenzione e nel trattamento della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende utilizzare metodi di neuroimaging per osservare la correlazione tra neuroinfiammazione e anomalie della rete cerebrale in pazienti con POCD e verificare l'effetto di riparazione dell'intervento rTMS sui cambiamenti patologici, in modo da fornire una base teorica per ottimizzare ulteriormente l'istituzione della localizzazione rTMS modello di terapia per POCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sostituzione della valvola cardiaca.
  • dai 45 ai 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • infarto cerebrale definito.
  • insufficienza e scompenso degli organi vitali
  • impianti metallici fisici.
  • gravi disturbi neuropsichiatrici.
  • meno di 9 anni di istruzione.
  • abuso di alcool.
  • tossicodipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti sono stati sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per cinque giorni consecutivi dal giorno 2 al giorno 6 dopo l'intervento chirurgico. L'area bersaglio della stimolazione era il giro cingolato posteriore e il sistema di neuronavigazione è stato utilizzato per individuare con precisione il bersaglio della stimolazione in questo progetto. È stata utilizzata la modalità continua theta short rapid pulse (cTBS). La modalità CTBS consisteva in uno stimolo slave erogato ogni 0,2 secondi (5Hz) e ogni stimolo slave consisteva in tre raffiche di 50Hz. Un singolo stimolo dura circa 40 secondi e totalizza 600 impulsi. Le sessioni di stimolazione sono dalle 8:00 alle 10:00 quotidiano.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il sistema di navigazione neurale è stato utilizzato per localizzare con precisione il bersaglio dello stimolo. È stata utilizzata la modalità di impulso rapido rapido theta continuo. La modalità CTBS consisteva in uno stimolo slave erogato ogni 0,2 secondi (5Hz) e ogni stimolo slave consisteva in tre raffiche di 50Hz. Un singolo stimolo dura circa 40 secondi e totalizza 600 impulsi.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I soggetti sono stati sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per cinque giorni consecutivi dal giorno 2 al giorno 6 dopo l'intervento chirurgico, ma la macchina non si accende.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica pseudo ripetitiva
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono una stimolazione magnetica transcranica pseudo ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle parole a colori di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il test Stroop Color Words (SCWT) è stato utilizzato per valutare l'inibizione dominante nella funzione esecutiva
Preoperatorio
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il Trail Making test (TMT) è stato utilizzato per valutare il cambio di set nella funzione esecutiva
Preoperatorio
Corsi Block test
Lasso di tempo: Preoperatorio
La memoria di lavoro visuospaziale della funzione esecutiva è stata valutata dal test Corsi Block
Preoperatorio
Test delle parole a colori di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana
Il test Stroop Color Words (SCWT) è stato utilizzato per valutare l'inibizione dominante nella funzione esecutiva
Postoperatorio 1 settimana
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana
Il Trail Making test (TMT) è stato utilizzato per valutare il cambio di set nella funzione esecutiva
Postoperatorio 1 settimana
Corsi Block test
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana
La memoria di lavoro visuospaziale della funzione esecutiva è stata valutata dal test Corsi Block
Postoperatorio 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della rete cerebrale di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Sono stati confrontati i cambiamenti della rete cerebrale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo prima e dopo l'operazione. Sono state valutate fMRI in stato di riposo e fMRI in stato di attività.
Preoperatorio
Caratteristiche della rete cerebrale di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana
Sono stati confrontati i cambiamenti della rete cerebrale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo prima e dopo l'operazione. Sono state valutate fMRI in stato di riposo e fMRI in stato di attività.
Postoperatorio 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
  • Cattedra di studio: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XuzhouCH20221001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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