rTMS a posztoperatív végrehajtói diszfunkció megelőzésében és kezelésében
2022. október 10. frissítette: Xuzhou Central Hospital
Az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció klinikai vizsgálata a posztoperatív végrehajtói diszfunkció megelőzésében és kezelésében
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) az elmúlt években kifejlesztett új neuroelektrofiziológiai technika.
Az rTMS befolyásolhatja a helyi és távoli kérgi funkciókat, elősegítheti a kérgi funkció regionális rekonstrukcióját, és egyértelmű gyógyító hatással rendelkezik számos neuropszichiátriai betegségre.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az rTMS javíthatja a posztoperatív kognitív funkciókat, és kettős biológiai mechanizmus állhat fenn.
Az agyhálózati rendellenességek közvetlen okai lehetnek a posztoperatív kognitív diszfunkciónak, és a neuroinflammáció az egyik kulcsfontosságú molekuláris mechanizmus a posztoperatív kognitív diszfunkció mögött.
Az rTMS szerepet játszhat az agyi hálózat és a gyulladásos molekulák szabályozásában, és így szerepet játszhat a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) megelőzésében és kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Jelen tanulmány neuroimaging módszerekkel kívánja megfigyelni a neuroinflammáció és az agyhálózati rendellenességek közötti összefüggést POCD-ben szenvedő betegeknél, és igazolni az rTMS beavatkozás patológiás elváltozásokra gyakorolt javító hatását, hogy elméleti alapot nyújtson az rTMS lokalizációjának további optimalizálásához. POCD terápiás modellje.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívbillentyű csere.
- 45-75 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- határozott agyi infarktus.
- a létfontosságú szervek meghibásodása és dekompenzációja
- fizikai fém implantátumok.
- súlyos neuropszichiátriai rendellenességek.
- kevesebb mint 9 év oktatás.
- alkohollal való visszaélés.
- kábítószer-függőség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az alanyok ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláción estek át öt egymást követő napon a műtét utáni 2. naptól a 6. napig.
A stimuláció célterülete a hátsó cinguláris gyrus volt, és a neuronavigációs rendszert használtuk a stimulációs célpont pontos meghatározására ebben a projektben.
Folyamatos théta rövid gyors impulzus üzemmódot (cTBS) alkalmaztunk.
A CTBS mód egy 0,2 másodpercenként (5 Hz) leadott slave ingerből állt, és minden egyes szolga inger három 50 Hz-es sorozatból állt.
Egyetlen inger körülbelül 40 másodpercig tart, és összesen 600 impulzus.
A stimulációs foglalkozások reggel 8-tól 10 óráig tartanak.
napi.
|
A neurális navigációs rendszert használták az inger célpontjának pontos meghatározására. Folyamatos théta rövid gyors impulzus módot alkalmaztunk.
A CTBS mód egy 0,2 másodpercenként (5 Hz) leadott slave ingerből állt, és minden egyes szolga inger három 50 Hz-es sorozatból állt.
Egyetlen inger körülbelül 40 másodpercig tart, és összesen 600 impulzus.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az alanyok ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláción estek át öt egymást követő napon a műtétet követő 2. naptól a 6. napig, de a gép nem kapcsol be.
|
A kontrollcsoport résztvevője pszeudo ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroop színszavak tesztje (SCWT)
Időkeret: Preoperatív
|
A Stroop Color Words tesztet (SCWT) használták a végrehajtó funkciók domináns gátlásának értékelésére
|
Preoperatív
|
|
Nyomvonal készítő teszt
Időkeret: Preoperatív
|
A Trail Making tesztet (TMT) használtuk a végrehajtó funkció halmazváltásának értékelésére
|
Preoperatív
|
|
Corsi Block teszt
Időkeret: Preoperatív
|
A végrehajtó funkciók vizuális térbeli munkamemóriáját a Corsi Block teszttel értékeltük
|
Preoperatív
|
|
Stroop színszavak tesztje (SCWT)
Időkeret: Posztoperatív 1 hét
|
A Stroop Color Words tesztet (SCWT) használták a végrehajtó funkciók domináns gátlásának értékelésére
|
Posztoperatív 1 hét
|
|
Nyomvonal készítő teszt
Időkeret: Posztoperatív 1 hét
|
A Trail Making tesztet (TMT) használtuk a végrehajtó funkció halmazváltásának értékelésére
|
Posztoperatív 1 hét
|
|
Corsi Block teszt
Időkeret: Posztoperatív 1 hét
|
A végrehajtó funkciók vizuális térbeli munkamemóriáját a Corsi Block teszttel értékeltük
|
Posztoperatív 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális mágneses rezonancia agyhálózat jellemzői
Időkeret: Preoperatív
|
Összehasonlítottam az agyi hálózat változásait az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között a műtét előtt és után.
Kiértékelték a nyugalmi állapotú fMRI-t és a feladatállapotú fMRI-t.
|
Preoperatív
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia agyhálózat jellemzői
Időkeret: Posztoperatív 1 hét
|
Összehasonlítottam az agyi hálózat változásait az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között a műtét előtt és után.
Kiértékelték a nyugalmi állapotú fMRI-t és a feladatállapotú fMRI-t.
|
Posztoperatív 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
- Tanulmányi szék: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XuzhouCH20221001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .