SMTr dans la prévention et le traitement de la dysfonction exécutive postopératoire
10 octobre 2022 mis à jour par: Xuzhou Central Hospital
Étude clinique de la stimulation magnétique transcrânienne répétée dans la prévention et le traitement du dysfonctionnement exécutif postopératoire
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une nouvelle technique neuroélectrophysiologique développée ces dernières années.
La SMTr peut affecter la fonction corticale locale et distante, favoriser la reconstruction régionale de la fonction corticale et a un effet curatif clair sur une variété de maladies neuropsychiatriques.
Une étude précédente a révélé que la SMTr peut améliorer la fonction cognitive postopératoire et qu'il peut y avoir un double mécanisme biologique.
Les anomalies du réseau cérébral peuvent être la cause directe du dysfonctionnement cognitif postopératoire, et la neuroinflammation est l'un des principaux mécanismes moléculaires à l'origine du dysfonctionnement cognitif postopératoire.
La SMTr pourrait jouer un rôle dans la régulation du réseau cérébral et des molécules inflammatoires, et donc jouer un rôle dans la prévention et le traitement des dysfonctionnements cognitifs postopératoires (POCD).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Cette étude vise à utiliser des méthodes de neuroimagerie pour observer la corrélation entre la neuroinflammation et les anomalies du réseau cérébral chez les patients atteints de POCD, et vérifier l'effet réparateur de l'intervention rTMS sur les changements pathologiques, afin de fournir une base théorique pour optimiser davantage l'établissement de la localisation rTMS modèle de thérapie pour POCD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplacement de valve cardiaque.
- 45 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- infarctus cérébral certain.
- défaillance et décompensation des organes vitaux
- implants métalliques physiques.
- troubles neuropsychiatriques sévères.
- moins de 9 ans d'études.
- l'abus d'alcool.
- dépendance à la drogue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets ont subi une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pendant cinq jours consécutifs du jour 2 au jour 6 après la chirurgie.
La zone cible de stimulation était le gyrus cingulaire postérieur, et le système de neuronavigation a été utilisé pour localiser avec précision la cible de stimulation dans ce projet.
Le mode thêta continu à impulsions courtes et rapides (cTBS) a été utilisé.
Le mode CTBS consistait en un stimulus esclave délivré toutes les 0,2 secondes (5 Hz), et chaque stimulus esclave consistait en trois rafales de 50 Hz.
Un seul stimulus dure environ 40 secondes et totalise 600 impulsions.
Les séances de stimulation ont lieu de 8h à 10h.
quotidien.
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Le système de navigation neuronale a été utilisé pour localiser avec précision la cible du stimulus. Le mode d'impulsion rapide court thêta continu a été utilisé.
Le mode CTBS consistait en un stimulus esclave délivré toutes les 0,2 secondes (5 Hz), et chaque stimulus esclave consistait en trois rafales de 50 Hz.
Un seul stimulus dure environ 40 secondes et totalise 600 impulsions.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les sujets ont subi une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pendant cinq jours consécutifs du jour 2 au jour 6 après la chirurgie, mais la machine ne s'allume pas.
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Le participant du groupe témoin reçoit une stimulation magnétique transcrânienne pseudo-répétitive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de mots de couleur Stroop (SCWT)
Délai: Préopératoire
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Le test Stroop Color Words (SCWT) a été utilisé pour évaluer l'inhibition dominante dans la fonction exécutive
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Préopératoire
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Test de création de sentiers
Délai: Préopératoire
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Le test Trail Making (TMT) a été utilisé pour évaluer le changement d'ensemble dans la fonction exécutive
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Préopératoire
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Test du bloc Corsi
Délai: Préopératoire
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La mémoire de travail visuospatiale de la fonction exécutive a été évaluée par le test Corsi Block
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Préopératoire
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Test de mots de couleur Stroop (SCWT)
Délai: Postopératoire 1 semaine
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Le test Stroop Color Words (SCWT) a été utilisé pour évaluer l'inhibition dominante dans la fonction exécutive
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Postopératoire 1 semaine
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Test de création de sentiers
Délai: Postopératoire 1 semaine
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Le test Trail Making (TMT) a été utilisé pour évaluer le changement d'ensemble dans la fonction exécutive
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Postopératoire 1 semaine
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Test du bloc Corsi
Délai: Postopératoire 1 semaine
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La mémoire de travail visuospatiale de la fonction exécutive a été évaluée par le test Corsi Block
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Postopératoire 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques fonctionnelles du réseau cérébral de résonance magnétique
Délai: Préopératoire
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Les modifications du réseau cérébral entre le groupe d'intervention et le groupe témoin avant et après l'opération ont été comparées.
L'IRMf à l'état de repos et l'IRMf à l'état de tâche ont été évaluées.
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Préopératoire
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Caractéristiques fonctionnelles du réseau cérébral de résonance magnétique
Délai: Postopératoire 1 semaine
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Les modifications du réseau cérébral entre le groupe d'intervention et le groupe témoin avant et après l'opération ont été comparées.
L'IRMf à l'état de repos et l'IRMf à l'état de tâche ont été évaluées.
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Postopératoire 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qi Yang, Doctor, Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
- Chaise d'étude: Daqing Ma, Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XuzhouCH20221001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .