- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05586347
Forholdet mellom perioperativ carotis blodstrømsovervåking og cerebral funksjonsbeskyttelse ved hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Hongwei Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1: Alder 60-80
2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50 %
3: CABG under kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
1: Pasienter som hadde andre hjerteoperasjoner
2: Pasienter med utviklingshemming, døvhet eller andre funksjonsnedsettelser i normal kommunikasjon
3: Tidligere nevrokirurgiske prosedyrer og historie med hjerneinfarkt
4: kreft
5: Pasienter med moderat til alvorlig halsarteriestenose før operasjon
6: Pasienter med tydelig unormal lever- og nyrefunksjon som påvirker legemiddelmetabolismen
7: Pasienter som tar psykofarmaka
8: Alkoholisme, rusavhengighet, rusavhengighet
9: Kardiopulmonal bypass-tiden var større enn 120 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe N
Nikardipin ble infundert etter oppstart av CPB
|
Nikardipin 0,2-0,5 μg/(kg·min)
ble infundert i begynnelsen av CPB.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: gruppe C
Gi samme volum med vanlig saltvann
|
Den har samme kapasitet som gruppe N.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern carotis blodstrøm
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
Blodstrøm gjennom den indre halspulsåren ble målt per minutt ved ultralyd
|
Før induksjon av anestesi
|
|
Intern carotis blodstrøm
Tidsramme: Kirurgisk hudeksisjon
|
Blodstrøm gjennom den indre halspulsåren ble målt per minutt ved ultralyd
|
Kirurgisk hudeksisjon
|
|
Intern carotis blodstrøm
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
|
Blodstrøm gjennom den indre halspulsåren ble målt per minutt ved ultralyd
|
Under kardiopulmonal bypass
|
|
Intern carotis blodstrøm
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass
|
Blodstrøm gjennom den indre halspulsåren ble målt per minutt ved ultralyd
|
Etter kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionalt cerebralt oksygen
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
Etter at pannehuden er avfettet og tørket med alkohol, fester du NIRS-sonden.
|
Før induksjon av anestesi
|
|
Regionalt cerebralt oksygen
Tidsramme: Kirurgisk hudeksisjon
|
Etter at pannehuden er avfettet og tørket med alkohol, fester du NIRS-sonden.
|
Kirurgisk hudeksisjon
|
|
Regionalt cerebralt oksygen
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
|
Etter at pannehuden er avfettet og tørket med alkohol, fester du NIRS-sonden.
|
Under kardiopulmonal bypass
|
|
Regionalt cerebralt oksygen
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass
|
Etter at pannehuden er avfettet og tørket med alkohol, fester du NIRS-sonden.
|
Etter kardiopulmonal bypass
|
|
Mini-mental State Examination skala poengsum
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Analfabetismegruppe (ingen utdanning) mindre enn 17 poeng, grunnskolegruppe (utdanning ≤6 år) mindre enn 20 poeng, ungdomsskole eller over gruppe (utdanning > 6 år) mindre enn 24 poeng, ovennevnte er normalt.
|
1 dag før operasjonen
|
|
Mini-mental State Examination skala poengsum
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen.
|
Analfabetismegruppe (ingen utdanning) mindre enn 17 poeng, grunnskolegruppe (utdanning ≤6 år) mindre enn 20 poeng, ungdomsskole eller over gruppe (utdanning > 6 år) mindre enn 24 poeng, ovennevnte er normalt.
|
7 dager etter operasjonen.
|
|
Nevronspesifikk endase
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
3 ml arterielt blod ble samlet og sentrifugert.
Plasmaet ble lagret i kjøleskap ved -70 ℃ for måling, og konsentrasjonen av NSE ble bestemt ved ELISA.
|
Før induksjon av anestesi
|
|
Nevronspesifikk endase
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen.
|
3 ml arterielt blod ble samlet og sentrifugert.
Plasmaet ble lagret i kjøleskap ved -70 ℃ for måling, og konsentrasjonen av NSE ble bestemt ved ELISA.
|
2 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hongweishi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .