Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom perioperativ carotis blodstrømsovervåking og cerebral funksjonsbeskyttelse ved hjertekirurgi

17. oktober 2022 oppdatert av: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi, hovedsakelig manifestert som mental forvirring, angst, personlighetsendring og hukommelsessvikt, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten til pasienter etter operasjonen. Oppmerksomhet bør rettes mot beskyttelse av nevrologisk funksjon. hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under perioperativ periode.Nikardipin kan selektivt virke på koronararterier og cerebrale kar, øke koronararterie og cerebral blodstrøm, lindre koronar hjertesykdom angina pectoris, beskytte hjernevev. Den cerebrale beskyttende effekten av nikardipin på kardiovaskulær kirurgi under CPB fortjener ytterligere kliniske studier. Omtrent 15-20 % av hjerteminuttvolum (CO) hos friske voksne tildeles hjernen, og cerebral blodstrøm tilføres av bilateral indre halspulsåre (ICA) og vertebral arterie (VA), blant annet gir ICA ca. 70%-80% av cerebral perfusjonsstrøm .Men plasseringen av den indre halspulsåren i s overfladisk, er den anatomiske variasjonen mindre, og ultralyd Doppler-teknikken er bærbar og enkel å måle. Det kan være av en viss klinisk verdi å bruke ultralyddeteksjonsteknologien for raskt å evaluere den cerebrale perfusjonen i løpet av den perioperative perioden, og tidlig oppdage og unngå den intraoperative hjernefunksjonsskaden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skulle gjennomgå åpen hjerteoperasjon under kardiopulmonal bypass ble tilfeldig delt inn i nikardipingruppe (gruppe N) og normal saltvannskontrollgruppe (gruppe C) ved hjelp av den digitale tabellmetoden. Gruppe N ble pumpet med nikardipin 0,2-0,5μg/(kg·min) etter CPB, mens gruppe C fikk samme volum normal saltvann. De grunnleggende hemodynamiske parametrene, rScO2, BIS, maksimal systolisk hastighet av den indre halspulsåren (PSV-ICA), den endediastoliske hastigheten til den indre halspulsåren (EDV-ICA), diameteren på den indre halspulsåren (D-ICA), den indre halspulsåren blodstrøm (Q-ICA) og cerebralt blodstrømforhold (CBF/CO) ble observert og registrert i de to gruppene på hvert tidspunkt ), cerebrovaskulær motstand (CVR) og konsentrasjonen av NSE, en biomarkør for hjerneskade. hypotese foreslås: under CPB kan pumpenikardipin utvide den indre halspulsåren og cerebrale arterioler, øke cerebral blodstrøm, forbedre cerebral oksygentilførsel og redusere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Hongwei Shi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1: Alder 60-80

    2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50 %

    3: CABG under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Pasienter som hadde andre hjerteoperasjoner

    2: Pasienter med utviklingshemming, døvhet eller andre funksjonsnedsettelser i normal kommunikasjon

    3: Tidligere nevrokirurgiske prosedyrer og historie med hjerneinfarkt

    4: kreft

    5: Pasienter med moderat til alvorlig halsarteriestenose før operasjon

    6: Pasienter med tydelig unormal lever- og nyrefunksjon som påvirker legemiddelmetabolismen

    7: Pasienter som tar psykofarmaka

    8: Alkoholisme, rusavhengighet, rusavhengighet

    9: Kardiopulmonal bypass-tiden var større enn 120 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe N
Nikardipin ble infundert etter oppstart av CPB
Nikardipin 0,2-0,5 μg/(kg·min) ble infundert i begynnelsen av CPB.
Andre navn:
  • Astellas Pharmaceuticals (China) Co., LTD;Sinopharm godkjent nummer J20160048/ Registreringsnummer H20160015
Placebo komparator: gruppe C
Gi samme volum med vanlig saltvann
Den har samme kapasitet som gruppe N.
Andre navn:
  • Hunan Kelun Pharmaceutical Co., LTD;Sinopharm godkjent H43020456

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern carotis blodstrøm
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
Blodstrøm gjennom den indre halspulsåren ble målt per minutt ved ultralyd
Før induksjon av anestesi
Intern carotis blodstrøm
Tidsramme: Kirurgisk hudeksisjon
Blodstrøm gjennom den indre halspulsåren ble målt per minutt ved ultralyd
Kirurgisk hudeksisjon
Intern carotis blodstrøm
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Blodstrøm gjennom den indre halspulsåren ble målt per minutt ved ultralyd
Under kardiopulmonal bypass
Intern carotis blodstrøm
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass
Blodstrøm gjennom den indre halspulsåren ble målt per minutt ved ultralyd
Etter kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt cerebralt oksygen
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
Etter at pannehuden er avfettet og tørket med alkohol, fester du NIRS-sonden.
Før induksjon av anestesi
Regionalt cerebralt oksygen
Tidsramme: Kirurgisk hudeksisjon
Etter at pannehuden er avfettet og tørket med alkohol, fester du NIRS-sonden.
Kirurgisk hudeksisjon
Regionalt cerebralt oksygen
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Etter at pannehuden er avfettet og tørket med alkohol, fester du NIRS-sonden.
Under kardiopulmonal bypass
Regionalt cerebralt oksygen
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass
Etter at pannehuden er avfettet og tørket med alkohol, fester du NIRS-sonden.
Etter kardiopulmonal bypass
Mini-mental State Examination skala poengsum
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Analfabetismegruppe (ingen utdanning) mindre enn 17 poeng, grunnskolegruppe (utdanning ≤6 år) mindre enn 20 poeng, ungdomsskole eller over gruppe (utdanning > 6 år) mindre enn 24 poeng, ovennevnte er normalt.
1 dag før operasjonen
Mini-mental State Examination skala poengsum
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen.
Analfabetismegruppe (ingen utdanning) mindre enn 17 poeng, grunnskolegruppe (utdanning ≤6 år) mindre enn 20 poeng, ungdomsskole eller over gruppe (utdanning > 6 år) mindre enn 24 poeng, ovennevnte er normalt.
7 dager etter operasjonen.
Nevronspesifikk endase
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
3 ml arterielt blod ble samlet og sentrifugert. Plasmaet ble lagret i kjøleskap ved -70 ℃ for måling, og konsentrasjonen av NSE ble bestemt ved ELISA.
Før induksjon av anestesi
Nevronspesifikk endase
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen.
3 ml arterielt blod ble samlet og sentrifugert. Plasmaet ble lagret i kjøleskap ved -70 ℃ for måling, og konsentrasjonen av NSE ble bestemt ved ELISA.
2 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere