Relation entre la surveillance périopératoire du débit sanguin carotidien et la protection de la fonction cérébrale en chirurgie cardiaque
17 octobre 2022 mis à jour par: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est une complication courante de la chirurgie cardiaque, qui se manifeste principalement par une confusion mentale, une anxiété, un changement de personnalité et des troubles de la mémoire, qui affecte gravement la qualité de vie des patients après la chirurgie. Une attention particulière doit être accordée à la protection de la fonction neurologique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque pendant la période périopératoire. La nicardipine peut agir de manière sélective sur les artères coronaires et les vaisseaux cérébraux, augmenter le débit sanguin coronarien et cérébral, soulager les maladies coronariennes de l'angine de poitrine, protéger les tissus cérébraux. L'effet protecteur cérébral de la nicardipine sur la chirurgie cardiovasculaire sous CPB mérite une étude clinique plus approfondie. Environ 15 à 20 % du débit cardiaque (CO) chez les adultes en bonne santé sont alloués au cerveau, et le flux sanguin cérébral est fourni par l'artère carotide interne bilatérale (ICA) et l'artère vertébrale (VA), parmi lesquelles l'ICA fournit environ 70 % à 80 % du flux de perfusion cérébrale .Cependant, l'emplacement de l'artère carotide interne je s superficielle, la variation anatomique est moindre et la technique Doppler ultrasonique est portable et simple à mesurer.
Il peut être d'une certaine valeur clinique d'utiliser la technologie de détection par ultrasons pour évaluer rapidement la perfusion cérébrale pendant la période périopératoire, et pour détecter et éviter précocement la lésion de la fonction cérébrale peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui devaient subir une chirurgie à cœur ouvert sous circulation extracorporelle ont été répartis au hasard en groupe nicardipine (groupe N) et groupe témoin de solution saline normale (groupe C) par la méthode du tableau numérique.
Le groupe N a été pompé avec de la nicardipine 0,2-0,5 μg/(kg·min)
après CPB, tandis que le groupe C a reçu le même volume de solution saline normale.
Les paramètres hémodynamiques de base, rScO2, BIS, vitesse systolique maximale de l'artère carotide interne (PSV-ICA), vitesse télédiastolique de l'artère carotide interne (EDV-ICA), diamètre de l'artère carotide interne (D-ICA), artère carotide interne le débit sanguin (Q-ICA) et le rapport du débit sanguin cérébral (CBF/CO) ont été observés et enregistrés dans les deux groupes à chaque instant), la résistance cérébrovasculaire (CVR) et la concentration de NSE, un biomarqueur de lésion cérébrale. Une hypothèse est proposée : pendant la CPB, la pompe à nicardipine peut dilater l'artère carotide interne et les artérioles cérébrales, augmenter le débit sanguin cérébral, améliorer l'apport cérébral en oxygène et réduire le risque de dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Hongwei Shi
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1 : 60-80 ans
2 : ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, FE ≥50 %
3 : CABG sous circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
1 : Patients ayant subi une deuxième chirurgie cardiaque
2 : Patients présentant une déficience intellectuelle, une surdité ou d'autres troubles de la communication normale
3 : Interventions neurochirurgicales antérieures et antécédents d'infarctus cérébral
4 : cancer
5 : Patients présentant une sténose carotidienne modérée à sévère avant l'opération
6 : Patients présentant des anomalies évidentes des fonctions hépatique et rénale affectant le métabolisme des médicaments
7 : Patients prenant des psychotropes
8 : Alcoolisme, toxicomanie, toxicomanie
9 : Le temps de circulation extracorporelle était supérieur à 120 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe N
La nicardipine a été perfusée après le début de la CPB
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Nicardipine 0,2-0,5 μg/(kg·min)
a été infusé au début de la CPB.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe C
Donner le même volume de solution saline normale
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Il a la même capacité que le groupe N。
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin carotidien interne
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Le débit sanguin à travers l'artère carotide interne a été mesuré par minute par ultrasons
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Flux sanguin carotidien interne
Délai: Excision chirurgicale de la peau
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Le débit sanguin à travers l'artère carotide interne a été mesuré par minute par ultrasons
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Excision chirurgicale de la peau
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Flux sanguin carotidien interne
Délai: Pendant la circulation extracorporelle
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Le débit sanguin à travers l'artère carotide interne a été mesuré par minute par ultrasons
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Pendant la circulation extracorporelle
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Flux sanguin carotidien interne
Délai: Après circulation extracorporelle
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Le débit sanguin à travers l'artère carotide interne a été mesuré par minute par ultrasons
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Après circulation extracorporelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygène cérébral régional
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Une fois la peau du front dégraissée et séchée à l'alcool, fixez la sonde NIRS.
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Oxygène cérébral régional
Délai: Excision chirurgicale de la peau
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Une fois la peau du front dégraissée et séchée à l'alcool, fixez la sonde NIRS.
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Excision chirurgicale de la peau
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Oxygène cérébral régional
Délai: Pendant la circulation extracorporelle
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Une fois la peau du front dégraissée et séchée à l'alcool, fixez la sonde NIRS.
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Pendant la circulation extracorporelle
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Oxygène cérébral régional
Délai: Après circulation extracorporelle
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Une fois la peau du front dégraissée et séchée à l'alcool, fixez la sonde NIRS.
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Après circulation extracorporelle
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Score à l'échelle du mini-examen de l'état mental
Délai: 1 jour avant la chirurgie
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Groupe d'analphabétisme (pas d'éducation) moins de 17 points, groupe scolaire primaire (éducation ≤ 6 ans) moins de 20 points, groupe scolaire secondaire ou supérieur (éducation > 6 ans) moins de 24 points, ce qui précède est normal.
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1 jour avant la chirurgie
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Score à l'échelle du mini-examen de l'état mental
Délai: 7 jours après la chirurgie.
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Groupe d'analphabétisme (pas d'éducation) moins de 17 points, groupe scolaire primaire (éducation ≤ 6 ans) moins de 20 points, groupe scolaire secondaire ou supérieur (éducation > 6 ans) moins de 24 points, ce qui précède est normal.
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7 jours après la chirurgie.
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Endase spécifique des neurones
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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3 ml de sang artériel ont été prélevés et centrifugés.
Le plasma a été stocké dans un réfrigérateur à -70 ℃ pour la mesure, et la concentration de NSE a été déterminée par ELISA.
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Endase spécifique des neurones
Délai: 2 heures après la chirurgie.
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3 ml de sang artériel ont été prélevés et centrifugés.
Le plasma a été stocké dans un réfrigérateur à -70 ℃ pour la mesure, et la concentration de NSE a été déterminée par ELISA.
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2 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hongweishi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .