Взаимосвязь периоперационного мониторинга каротидного кровотока и защиты церебральной функции в кардиохирургии
17 октября 2022 г. обновлено: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является частым осложнением кардиохирургических вмешательств, в основном проявляющимся спутанностью сознания, беспокойством, изменением личности и ухудшением памяти, что серьезно влияет на качество жизни пациентов после операции. Следует уделить внимание защите неврологической функции. у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства в периоперационном периоде. Никардипин может избирательно действовать на коронарные артерии и сосуды головного мозга, усиливать коронарно-артериальный и мозговой кровоток, купировать ишемическую болезнь сердца, стенокардию, защищать ткани головного мозга. Церебральный защитный эффект никардипина при сердечно-сосудистых операциях в условиях ИК заслуживает дальнейшего клинического изучения. Около 15-20% сердечного выброса (СВ) у здоровых взрослых отводится в головной мозг, а мозговой кровоток обеспечивается двусторонней внутренней сонной артерией (ВСА) и позвоночной артерией (ПА), среди которых ВСА обеспечивает около 70%-80% церебрального перфузии. Однако расположение внутренней сонной артерии i поверхностный, анатомическая изменчивость меньше, а метод ультразвуковой допплерографии портативный и простой в измерении.
Определенную клиническую ценность может иметь использование технологии ультразвуковой детекции для быстрой оценки церебральной перфузии в периоперационном периоде, а также для раннего выявления и предотвращения интраоперационного нарушения функции головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые должны были пройти операцию на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения, были случайным образом разделены на группу никардипина (группа N) и контрольную группу с физиологическим раствором (группа C) методом цифровой таблицы.
Группе N накачивали никардипин 0,2-0,5 мкг/(кг·мин)
после искусственного кровообращения, тогда как группа С получала такой же объем физиологического раствора.
Основные гемодинамические параметры, rScO2, BIS, максимальная систолическая скорость внутренней сонной артерии (ПСВ-ВСА), конечно-диастолическая скорость внутренней сонной артерии (КДО-ВСА), диаметр внутренней сонной артерии (Д-ВСА), внутренняя сонная артерия кровоток (Q-ICA) и отношение мозгового кровотока (CBF/CO) наблюдались и регистрировались в двух группах в каждый момент времени), цереброваскулярное сопротивление (CVR) и концентрация NSE, биомаркера повреждения головного мозга. Следующее предложена гипотеза: во время искусственного кровообращения помповый никардипин может расширять внутреннюю сонную артерию и церебральные артериолы, увеличивать мозговой кровоток, улучшать снабжение мозга кислородом и снижать риск послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Hongwei Shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1: Возраст 60-80 лет
2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHA Ⅰ-Ⅲ, EF ≥50%
3: АКШ в условиях искусственного кровообращения
Критерий исключения:
1: Пациенты, перенесшие вторую операцию на сердце.
2: Пациенты с умственной отсталостью, глухотой или другими нарушениями нормального общения.
3: Предыдущие нейрохирургические процедуры и инфаркт головного мозга в анамнезе.
4: рак
5: Пациенты со стенозом сонной артерии от умеренной до тяжелой до операции.
6: Пациенты с явными нарушениями функции печени и почек, влияющими на метаболизм лекарств.
7. Пациенты, принимающие психотропные препараты.
8: Алкоголизм, наркомания, наркотическая зависимость
9: время искусственного кровообращения превышало 120 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа N
Никардипин вводили после начала искусственного кровообращения.
|
Никардипин 0,2-0,5 мкг/(кг·мин)
вводили в начале ИК.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа С
Дайте тот же объем физиологического раствора
|
Он имеет ту же емкость, что и группа N。
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренний каротидный кровоток
Временное ограничение: Перед вводным наркозом
|
Скорость кровотока по внутренней сонной артерии измеряли в минуту с помощью ультразвука.
|
Перед вводным наркозом
|
|
Внутренний каротидный кровоток
Временное ограничение: Хирургическое иссечение кожи
|
Скорость кровотока по внутренней сонной артерии измеряли в минуту с помощью ультразвука.
|
Хирургическое иссечение кожи
|
|
Внутренний каротидный кровоток
Временное ограничение: Во время искусственного кровообращения
|
Скорость кровотока по внутренней сонной артерии измеряли в минуту с помощью ультразвука.
|
Во время искусственного кровообращения
|
|
Внутренний каротидный кровоток
Временное ограничение: После искусственного кровообращения
|
Скорость кровотока по внутренней сонной артерии измеряли в минуту с помощью ультразвука.
|
После искусственного кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональный мозговой кислород
Временное ограничение: Перед вводным наркозом
|
После того, как кожа лба обезжирена и высушена спиртом, прикрепите датчик NIRS.
|
Перед вводным наркозом
|
|
Региональный мозговой кислород
Временное ограничение: Хирургическое иссечение кожи
|
После того, как кожа лба обезжирена и высушена спиртом, прикрепите датчик NIRS.
|
Хирургическое иссечение кожи
|
|
Региональный мозговой кислород
Временное ограничение: Во время искусственного кровообращения
|
После того, как кожа лба обезжирена и высушена спиртом, прикрепите датчик NIRS.
|
Во время искусственного кровообращения
|
|
Региональный мозговой кислород
Временное ограничение: После искусственного кровообращения
|
После того, как кожа лба обезжирена и высушена спиртом, прикрепите датчик NIRS.
|
После искусственного кровообращения
|
|
Баллы по шкале мини-психологического обследования
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Группа неграмотности (без образования) менее 17 баллов, группа начальной школы (с образованием ≤6 лет) менее 20 баллов, группа средней школы или выше (с образованием > 6 лет) менее 24 баллов, вышеуказанное является нормальным.
|
За 1 день до операции
|
|
Баллы по шкале мини-психологического обследования
Временное ограничение: 7 дней после операции.
|
Группа неграмотности (без образования) менее 17 баллов, группа начальной школы (с образованием ≤6 лет) менее 20 баллов, группа средней школы или выше (с образованием > 6 лет) менее 24 баллов, вышеуказанное является нормальным.
|
7 дней после операции.
|
|
Нейронспецифическая эндаза
Временное ограничение: Перед вводным наркозом
|
Отобрано 3 мл артериальной крови и центрифугировано.
Плазму хранили в холодильнике при температуре -70 ℃ для измерения, а концентрацию NSE определяли с помощью ELISA.
|
Перед вводным наркозом
|
|
Нейронспецифическая эндаза
Временное ограничение: Через 2 часа после операции.
|
Отобрано 3 мл артериальной крови и центрифугировано.
Плазму хранили в холодильнике при температуре -70 ℃ для измерения, а концентрацию NSE определяли с помощью ELISA.
|
Через 2 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hongweishi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .