Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív carotis véráramlás monitorozása és az agyműködés védelme közötti kapcsolat a szívsebészetben

2022. október 17. frissítette: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) a szívsebészet gyakori szövődménye, amely főként mentális zavartságban, szorongásban, személyiségváltozásban és memóriazavarban nyilvánul meg, és súlyosan befolyásolja a műtét utáni betegek életminőségét. Figyelmet kell fordítani a neurológiai funkciók védelmére. a perioperatív időszakban szívműtéten áteső betegeknél.A nikardipin szelektíven hathat a koszorúér- és agyi erekre, fokozhatja a koszorúér- és agyi véráramlást, enyhítheti a szívkoszorúér-betegség angina pectorist, védi az agyszövetet.A nikardipin agyvédő hatása a szív- és érrendszeri műtétekre CPB alatt további klinikai vizsgálatot érdemel. Egészséges felnőttek perctérfogatának (CO) körülbelül 15-20%-a az agyhoz kötődik, és az agyi véráramlást a kétoldali belső nyaki artéria (ICA) és vertebralis artéria (VA) látja el, amelyek között az ICA gondoskodik. az agyi perfúziós áramlás mintegy 70%-80%-a .Azonban az arteria carotis belső elhelyezkedése i s felületes, az anatómiai eltérések kisebbek, az ultrahangos Doppler technika hordozható és egyszerűen mérhető. Bizonyos klinikai értékű lehet az ultrahangos detektálási technológia alkalmazása a perioperatív időszakban az agyi perfúzió gyors értékelésére, valamint az intraoperatív agyműködési sérülés korai felismerésére és elkerülésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél nyitott szívműtétet terveztek cardiopulmonalis bypass alatt, véletlenszerűen nikardipin csoportra (N csoport) és normál sóoldattal kezelt kontrollcsoportra (C csoport) osztották a digitális táblázatos módszerrel. Az N csoportot 0,2-0,5 μg/(kg·perc) nikardipinnel pumpáltuk. CPB után, míg a C csoport ugyanolyan mennyiségű normál sóoldatot kapott. Az alapvető hemodinamikai paraméterek, rScO2, BIS, a carotis belső artéria maximális szisztolés sebessége (PSV-ICA), a belső nyaki artéria végdiasztolés sebessége (EDV-ICA), az artéria carotis belső átmérője (D-ICA), az artéria carotis belső sebessége a véráramlást (Q-ICA) és az agyi véráramlási arányt (CBF/CO) figyelték meg és rögzítették a két csoportban minden időpontban , az agyi érrendszeri rezisztenciát (CVR) és az NSE koncentrációját, amely az agysérülés biomarkere. hipotézis javasolt: a CPB során a pumpa nikardipin tágíthatja a belső nyaki artériát és az agyi arteriolákat, növelheti az agyi véráramlást, javíthatja az agy oxigénellátását, és csökkentheti a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Hongwei Shi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1: 60-80 éves kor

    2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50%

    3: CABG cardiopulmonalis bypass alatt

Kizárási kritériumok:

  • 1: Második szívműtéten átesett betegek

    2: Intellektuális fogyatékossággal élő, süket vagy más normál kommunikációs zavarokkal küzdő betegek

    3: Korábbi idegsebészeti eljárások és agyi infarktus anamnézisében

    4: rák

    5: Közepesen súlyos vagy súlyos nyaki verőér szűkületben szenvedő betegek műtét előtt

    6: A gyógyszer-anyagcserét befolyásoló nyilvánvaló máj- és veseműködési rendellenességben szenvedő betegek

    7: Pszichotróp szereket szedő betegek

    8: Alkoholizmus, kábítószer-függőség, drogfüggőség

    9: A kardiopulmonális bypass ideje 120 percnél hosszabb volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N csoport
A nikardipint a CPB megkezdése után infúzióban adták be
Drog: Nikardipin
Nikardipin 0,2-0,5 μg/(kg·perc) a CPB kezdetén adták be.
Más nevek:
  • Astellas Pharmaceuticals (China) Co., LTD；Sinopharm jóváhagyási szám: J20160048/ Regisztrációs szám H20160015
Placebo Comparator: C csoport
Adjon be ugyanannyi normál sóoldatot
Egyéb: normál sóoldat
Kapacitása megegyezik az N csoportéval.
Más nevek:
  • Hunan Kelun Pharmaceutical Co., LTD； Sinopharm jóváhagyta H43020456

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belső carotis véráramlás
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása előtt
Ultrahanggal percenként mértük a belső nyaki artérián áthaladó véráramlást
Az érzéstelenítés beindítása előtt
Belső carotis véráramlás
Időkeret: Sebészeti bőrkivágás
Ultrahanggal percenként mértük a belső nyaki artérián áthaladó véráramlást
Sebészeti bőrkivágás
Belső carotis véráramlás
Időkeret: Cardiopulmonalis bypass során
Ultrahanggal percenként mértük a belső nyaki artérián áthaladó véráramlást
Cardiopulmonalis bypass során
Belső carotis véráramlás
Időkeret: Cardiopulmonalis bypass után
Ultrahanggal percenként mértük a belső nyaki artérián áthaladó véráramlást
Cardiopulmonalis bypass után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális agyi oxigén
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása előtt
Miután a homlok bőrét zsírtalanította és alkohollal megszárította, csatlakoztassa a NIRS szondát.
Az érzéstelenítés beindítása előtt
Regionális agyi oxigén
Időkeret: Sebészeti bőrkivágás
Miután a homlok bőrét zsírtalanította és alkohollal megszárította, csatlakoztassa a NIRS szondát.
Sebészeti bőrkivágás
Regionális agyi oxigén
Időkeret: Cardiopulmonalis bypass során
Miután a homlok bőrét zsírtalanította és alkohollal megszárította, csatlakoztassa a NIRS szondát.
Cardiopulmonalis bypass során
Regionális agyi oxigén
Időkeret: Cardiopulmonalis bypass után
Miután a homlok bőrét zsírtalanította és alkohollal megszárította, csatlakoztassa a NIRS szondát.
Cardiopulmonalis bypass után
Mini-mentális állapotvizsgálati skála pontszáma
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
Analfabéta csoport (nem végzettség) kevesebb, mint 17 pont, általános iskolás csoport (iskolai végzettség ≤6 év) kevesebb, mint 20 pont, középiskolai vagy magasabb csoport (iskolai végzettség > 6 év) kevesebb, mint 24 pont, a fentiek normálisak.
1 nappal a műtét előtt
Mini-mentális állapotvizsgálati skála pontszáma
Időkeret: 7 nappal a műtét után.
Analfabéta csoport (nem végzettség) kevesebb, mint 17 pont, általános iskolás csoport (iskolai végzettség ≤6 év) kevesebb, mint 20 pont, középiskolai vagy magasabb csoport (iskolai végzettség > 6 év) kevesebb, mint 24 pont, a fentiek normálisak.
7 nappal a műtét után.
Neuronspecifikus endase
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása előtt
3 ml artériás vért gyűjtünk és centrifugáljuk. A plazmát hűtőszekrényben -70 ℃-on tároltuk a méréshez, és az NSE koncentrációját ELISA-val határoztuk meg.
Az érzéstelenítés beindítása előtt
Neuronspecifikus endase
Időkeret: 2 órával a műtét után.
3 ml artériás vért gyűjtünk és centrifugáljuk. A plazmát hűtőszekrényben -70 ℃-on tároltuk a méréshez, és az NSE koncentrációját ELISA-val határoztuk meg.
2 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hongweishi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass

Klinikai vizsgálatok a Nikardipin

  • University of Minnesota
    Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; National Institute... és más munkatársak
    Megszűnt
    Akut agyvérzés vérnyomáscsökkentő kezelése-II (ATACH-II)
    Intracerebrális vérzés
    Egyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Németország, Japán, Kanada, Kína

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel