Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między okołooperacyjnym monitorowaniem przepływu krwi w tętnicy szyjnej a ochroną funkcji mózgu w kardiochirurgii

17 października 2022 zaktualizowane przez: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest częstym powikłaniem kardiochirurgii, objawiającym się głównie splątaniem, lękiem, zmianą osobowości i zaburzeniami pamięci, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów po operacji. Należy zwrócić uwagę na ochronę funkcji neurologicznych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w okresie okołooperacyjnym. Nikardypina może wybiórczo oddziaływać na tętnice wieńcowe i naczynia mózgowe, zwiększać przepływ krwi w tętnicy wieńcowej i mózgu, łagodzić chorobę niedokrwienną serca, dławicę piersiową, chronić tkankę mózgową. Ochronne działanie nikardypiny na naczynia kardiochirurgiczne w ramach CPB zasługuje na dalsze badania kliniczne. Około 15-20% pojemności minutowej serca (CO) u zdrowych osób dorosłych jest alokowane do mózgu, a mózgowy przepływ krwi jest zapewniany przez obustronną tętnicę szyjną wewnętrzną (ICA) i tętnicę kręgową (VA), wśród których ICA zapewnia około 70%-80% mózgowego przepływu perfuzyjnego. Jednak lokalizacja tętnicy szyjnej wewnętrznej i jest powierzchowna, zmienność anatomiczna jest mniejsza, a ultradźwiękowa technika Dopplera jest przenośna i łatwa do zmierzenia. Pewną wartość kliniczną może mieć zastosowanie technologii detekcji ultradźwiękowej w celu szybkiej oceny perfuzji mózgowej w okresie okołooperacyjnym oraz wczesnego wykrycia i uniknięcia śródoperacyjnego uszkodzenia funkcji mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano operację na otwartym sercu w ramach krążenia pozaustrojowego, zostali losowo podzieleni na grupę nikardypinową (grupa N) i grupę kontrolną z normalną solą fizjologiczną (grupa C) metodą stołu cyfrowego. Grupę N pompowano nikardypiną 0,2-0,5 μg/(kg·min) po CPB, podczas gdy grupie C podano taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej. Podstawowe parametry hemodynamiczne rScO2, BIS, maksymalna prędkość skurczowa tętnicy szyjnej wewnętrznej (PSV-ICA), prędkość końcoworozkurczowa tętnicy szyjnej wewnętrznej (EDV-ICA), średnica tętnicy szyjnej wewnętrznej (D-ICA), tętnica szyjna wewnętrzna przepływ krwi (Q-ICA) i współczynnik mózgowego przepływu krwi (CBF/CO) obserwowano i rejestrowano w dwóch grupach w każdym punkcie czasowym), opór naczyniowo-mózgowy (CVR) i stężenie NSE, biomarkera uszkodzenia mózgu. wysunięto hipotezę, że podczas CPB pompa nikardypiny może rozszerzać tętnicę szyjną wewnętrzną i tętniczki mózgowe, zwiększać mózgowy przepływ krwi, poprawiać dotlenienie mózgu i zmniejszać ryzyko pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Hongwei Shi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1: Wiek 60-80 lat

    2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHA Ⅰ-Ⅲ, EF ≥50%

    3: CABG pod krążeniem pozaustrojowym

Kryteria wyłączenia:

  • 1: Pacjenci po drugiej operacji serca

    2: Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną, głuchotą lub innymi zaburzeniami w normalnej komunikacji

    3: Wcześniejsze zabiegi neurochirurgiczne i historia zawału mózgu

    4: rak

    5: Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem tętnicy szyjnej przed operacją

    6: Pacjenci z oczywistymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek wpływającymi na metabolizm leków

    7: Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe

    8: Alkoholizm, narkomania, narkomania

    9: Czas krążenia pozaustrojowego był dłuższy niż 120 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa N
Po rozpoczęciu CPB podano nikardypinę
Lek: Nikardypina
Nikardypina 0,2-0,5 μg/(kg·min) został podany na początku CPB.
Inne nazwy:
  • Astellas Pharmaceuticals (China) Co., LTD； Numer zatwierdzenia firmy Sinopharm J20160048/ Numer rejestracyjny H20160015
Komparator placebo: grupa C
Podaj taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej
Inny: zwykła sól fizjologiczna
Ma taką samą pojemność jak grupa N.
Inne nazwy:
  • Hunan Kelun Pharmaceutical Co., LTD；Sinopharm zatwierdzony H43020456

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w tętnicy szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia
Przepływ krwi przez tętnicę szyjną wewnętrzną mierzono na minutę za pomocą ultradźwięków
Przed indukcją znieczulenia
Przepływ krwi w tętnicy szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: Chirurgiczne wycięcie skóry
Przepływ krwi przez tętnicę szyjną wewnętrzną mierzono na minutę za pomocą ultradźwięków
Chirurgiczne wycięcie skóry
Przepływ krwi w tętnicy szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: Podczas krążenia pozaustrojowego
Przepływ krwi przez tętnicę szyjną wewnętrzną mierzono na minutę za pomocą ultradźwięków
Podczas krążenia pozaustrojowego
Przepływ krwi w tętnicy szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: Po krążeniu pozaustrojowym
Przepływ krwi przez tętnicę szyjną wewnętrzną mierzono na minutę za pomocą ultradźwięków
Po krążeniu pozaustrojowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny tlen mózgowy
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia
Po odtłuszczeniu i wysuszeniu skóry czoła alkoholem przymocuj sondę NIRS.
Przed indukcją znieczulenia
Regionalny tlen mózgowy
Ramy czasowe: Chirurgiczne wycięcie skóry
Po odtłuszczeniu i wysuszeniu skóry czoła alkoholem przymocuj sondę NIRS.
Chirurgiczne wycięcie skóry
Regionalny tlen mózgowy
Ramy czasowe: Podczas krążenia pozaustrojowego
Po odtłuszczeniu i wysuszeniu skóry czoła alkoholem przymocuj sondę NIRS.
Podczas krążenia pozaustrojowego
Regionalny tlen mózgowy
Ramy czasowe: Po krążeniu pozaustrojowym
Po odtłuszczeniu i wysuszeniu skóry czoła alkoholem przymocuj sondę NIRS.
Po krążeniu pozaustrojowym
Wynik w skali Mini-mental State Examination
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Grupa analfabetyzmu (bez wykształcenia) mniej niż 17 punktów, grupa szkół podstawowych (wykształcenie ≤6 lat) mniej niż 20 punktów, grupa szkół średnich i wyższych (wykształcenie > 6 lat) mniej niż 24 punkty, powyższe jest normalne.
1 dzień przed operacją
Wynik w skali Mini-mental State Examination
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu.
Grupa analfabetyzmu (bez wykształcenia) mniej niż 17 punktów, grupa szkół podstawowych (wykształcenie ≤6 lat) mniej niż 20 punktów, grupa szkół średnich i wyższych (wykształcenie > 6 lat) mniej niż 24 punkty, powyższe jest normalne.
7 dni po zabiegu.
Endaza specyficzna dla neuronów
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia
Pobrano i odwirowano 3 ml krwi tętniczej. Osocze przechowywano w lodówce w temperaturze -70°C do pomiaru, a stężenie NSE określono metodą ELISA.
Przed indukcją znieczulenia
Endaza specyficzna dla neuronów
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu.
Pobrano i odwirowano 3 ml krwi tętniczej. Osocze przechowywano w lodówce w temperaturze -70°C do pomiaru, a stężenie NSE określono metodą ELISA.
2 godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hongweishi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj