- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05586347
Relação entre Monitorização do Fluxo Sangüíneo Carotídeo Perioperatório e Proteção da Função Cerebral em Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Hongwei Shi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1: Idade 60-80
2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50%
3: CABG sob circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
1: Pacientes que fizeram uma segunda cirurgia cardíaca
2: Pacientes com deficiência intelectual, surdez ou outras deficiências na comunicação normal
3: Procedimentos neurocirúrgicos prévios e história de infarto cerebral
4: câncer
5: Pacientes com estenose da artéria carótida moderada a grave antes da operação
6: Pacientes com função hepática e renal anormal óbvia afetando o metabolismo da droga
7: Pacientes em uso de drogas psicotrópicas
8: Alcoolismo, dependência de drogas, dependência de drogas
9: O tempo de circulação extracorpórea foi superior a 120 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo N
A nicardipina foi infundida após o início da CEC
|
Nicardipina 0,2-0,5μg/(kg·min)
foi infundido no início da CEC.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: grupo C
Dê o mesmo volume de solução salina normal
|
Tem a mesma capacidade que o grupo N。
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo sanguíneo da carótida interna
Prazo: Antes da indução da anestesia
|
O fluxo sanguíneo através da artéria carótida interna foi medido por minuto por ultrassom
|
Antes da indução da anestesia
|
|
Fluxo sanguíneo da carótida interna
Prazo: Excisão cirúrgica da pele
|
O fluxo sanguíneo através da artéria carótida interna foi medido por minuto por ultrassom
|
Excisão cirúrgica da pele
|
|
Fluxo sanguíneo da carótida interna
Prazo: Durante a circulação extracorpórea
|
O fluxo sanguíneo através da artéria carótida interna foi medido por minuto por ultrassom
|
Durante a circulação extracorpórea
|
|
Fluxo sanguíneo da carótida interna
Prazo: Após circulação extracorpórea
|
O fluxo sanguíneo através da artéria carótida interna foi medido por minuto por ultrassom
|
Após circulação extracorpórea
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxigênio cerebral regional
Prazo: Antes da indução da anestesia
|
Depois que a pele da testa estiver desengordurada e seca com álcool,coloque a sonda NIRS.
|
Antes da indução da anestesia
|
|
Oxigênio cerebral regional
Prazo: Excisão cirúrgica da pele
|
Depois que a pele da testa estiver desengordurada e seca com álcool,coloque a sonda NIRS.
|
Excisão cirúrgica da pele
|
|
Oxigênio cerebral regional
Prazo: Durante a circulação extracorpórea
|
Depois que a pele da testa estiver desengordurada e seca com álcool,coloque a sonda NIRS.
|
Durante a circulação extracorpórea
|
|
Oxigênio cerebral regional
Prazo: Após circulação extracorpórea
|
Depois que a pele da testa estiver desengordurada e seca com álcool,coloque a sonda NIRS.
|
Após circulação extracorpórea
|
|
Pontuação da escala de miniexame do estado mental
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
|
Grupo de analfabetismo (sem escolaridade) menor que 17 pontos, grupo do ensino fundamental (escolaridade ≤6 anos) menor que 20 pontos, grupo ensino médio ou superior (escolaridade > 6 anos) menor que 24 pontos, o acima é normal.
|
1 dia antes da cirurgia
|
|
Pontuação da escala de miniexame do estado mental
Prazo: 7 dias após a cirurgia.
|
Grupo de analfabetismo (sem escolaridade) menor que 17 pontos, grupo do ensino fundamental (escolaridade ≤6 anos) menor que 20 pontos, grupo ensino médio ou superior (escolaridade > 6 anos) menor que 24 pontos, o acima é normal.
|
7 dias após a cirurgia.
|
|
Endase específica do neurônio
Prazo: Antes da indução da anestesia
|
3ml de sangue arterial foram coletados e centrifugados.
O plasma foi armazenado em geladeira a -70 ℃ para medição, e a concentração de NSE foi determinada por ELISA.
|
Antes da indução da anestesia
|
|
Endase específica do neurônio
Prazo: 2 horas após a cirurgia.
|
3ml de sangue arterial foram coletados e centrifugados.
O plasma foi armazenado em geladeira a -70 ℃ para medição, e a concentração de NSE foi determinada por ELISA.
|
2 horas após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hongweishi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .