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Relação entre Monitorização do Fluxo Sangüíneo Carotídeo Perioperatório e Proteção da Função Cerebral em Cirurgia Cardíaca

17 de outubro de 2022 atualizado por: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma complicação comum da cirurgia cardíaca, manifestando-se principalmente como confusão mental, ansiedade, alteração da personalidade e comprometimento da memória, afetando seriamente a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia. Deve-se atentar para a proteção da função neurológica em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca durante o período perioperatório. A nicardipina pode atuar seletivamente nas artérias coronárias e vasos cerebrais, aumentar a artéria coronária e o fluxo sanguíneo cerebral, aliviar a angina pectoris da doença cardíaca coronária, proteger o tecido cerebral. O efeito protetor cerebral da nicardipina na cirurgia cardiovascular sob CEC merece um estudo clínico mais aprofundado. Cerca de 15-20% do débito cardíaco (CO) em adultos saudáveis ​​é alocado para o cérebro, e o fluxo sanguíneo cerebral é fornecido pela artéria carótida interna bilateral (ICA) e pela artéria vertebral (VA), entre as quais a ICA fornece cerca de 70%-80% do fluxo de perfusão cerebral. No entanto, a localização da artéria carótida interna i Por ser superficial, a variação anatômica é menor, e a técnica ultrassônica Doppler é portátil e simples de mensurar. Pode ser de certo valor clínico usar a tecnologia de detecção ultrassônica para avaliar rapidamente a perfusão cerebral durante o período perioperatório e detectar precocemente e evitar a lesão da função cerebral intraoperatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes agendados para cirurgia de coração aberto sob circulação extracorpórea foram divididos aleatoriamente em grupo nicardipina (grupo N) e grupo controle com solução salina normal (grupo C) pelo método da mesa digital. Grupo N foi bombeado com nicardipina 0,2-0,5μg/(kg·min) após a CEC, enquanto o grupo C recebeu o mesmo volume de solução salina normal. Os parâmetros hemodinâmicos básicos, rScO2, BIS, velocidade sistólica máxima da artéria carótida interna (PSV-ICA), velocidade diastólica final da artéria carótida interna (EDV-ICA), diâmetro da artéria carótida interna (D-ICA), artéria carótida interna fluxo sanguíneo (Q-ICA) e taxa de fluxo sanguíneo cerebral (CBF/CO) foram observados e registrados nos dois grupos em cada ponto de tempo), resistência cerebrovascular (CVR) e a concentração de NSE, um biomarcador de lesão cerebral. hipótese é proposta: durante a CEC, a bomba de nicardipina pode dilatar a artéria carótida interna e as arteríolas cerebrais, aumentar o fluxo sanguíneo cerebral, melhorar o suprimento de oxigênio cerebral e reduzir o risco de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Hongwei Shi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1: Idade 60-80

    2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50%

    3: CABG sob circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • 1: Pacientes que fizeram uma segunda cirurgia cardíaca

    2: Pacientes com deficiência intelectual, surdez ou outras deficiências na comunicação normal

    3: Procedimentos neurocirúrgicos prévios e história de infarto cerebral

    4: câncer

    5: Pacientes com estenose da artéria carótida moderada a grave antes da operação

    6: Pacientes com função hepática e renal anormal óbvia afetando o metabolismo da droga

    7: Pacientes em uso de drogas psicotrópicas

    8: Alcoolismo, dependência de drogas, dependência de drogas

    9: O tempo de circulação extracorpórea foi superior a 120 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo N
A nicardipina foi infundida após o início da CEC
Nicardipina 0,2-0,5μg/(kg·min) foi infundido no início da CEC.
Outros nomes:
  • Astellas Pharmaceuticals (China) Co., LTD; Número aprovado pela Sinopharm J20160048/ Número de registro H20160015
Comparador de Placebo: grupo C
Dê o mesmo volume de solução salina normal
Tem a mesma capacidade que o grupo N。
Outros nomes:
  • Hunan Kelun Pharmaceutical Co., LTD; Sinopharm aprovado H43020456

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo da carótida interna
Prazo: Antes da indução da anestesia
O fluxo sanguíneo através da artéria carótida interna foi medido por minuto por ultrassom
Antes da indução da anestesia
Fluxo sanguíneo da carótida interna
Prazo: Excisão cirúrgica da pele
O fluxo sanguíneo através da artéria carótida interna foi medido por minuto por ultrassom
Excisão cirúrgica da pele
Fluxo sanguíneo da carótida interna
Prazo: Durante a circulação extracorpórea
O fluxo sanguíneo através da artéria carótida interna foi medido por minuto por ultrassom
Durante a circulação extracorpórea
Fluxo sanguíneo da carótida interna
Prazo: Após circulação extracorpórea
O fluxo sanguíneo através da artéria carótida interna foi medido por minuto por ultrassom
Após circulação extracorpórea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigênio cerebral regional
Prazo: Antes da indução da anestesia
Depois que a pele da testa estiver desengordurada e seca com álcool,coloque a sonda NIRS.
Antes da indução da anestesia
Oxigênio cerebral regional
Prazo: Excisão cirúrgica da pele
Depois que a pele da testa estiver desengordurada e seca com álcool,coloque a sonda NIRS.
Excisão cirúrgica da pele
Oxigênio cerebral regional
Prazo: Durante a circulação extracorpórea
Depois que a pele da testa estiver desengordurada e seca com álcool,coloque a sonda NIRS.
Durante a circulação extracorpórea
Oxigênio cerebral regional
Prazo: Após circulação extracorpórea
Depois que a pele da testa estiver desengordurada e seca com álcool,coloque a sonda NIRS.
Após circulação extracorpórea
Pontuação da escala de miniexame do estado mental
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
Grupo de analfabetismo (sem escolaridade) menor que 17 pontos, grupo do ensino fundamental (escolaridade ≤6 anos) menor que 20 pontos, grupo ensino médio ou superior (escolaridade > 6 anos) menor que 24 pontos, o acima é normal.
1 dia antes da cirurgia
Pontuação da escala de miniexame do estado mental
Prazo: 7 dias após a cirurgia.
Grupo de analfabetismo (sem escolaridade) menor que 17 pontos, grupo do ensino fundamental (escolaridade ≤6 anos) menor que 20 pontos, grupo ensino médio ou superior (escolaridade > 6 anos) menor que 24 pontos, o acima é normal.
7 dias após a cirurgia.
Endase específica do neurônio
Prazo: Antes da indução da anestesia
3ml de sangue arterial foram coletados e centrifugados. O plasma foi armazenado em geladeira a -70 ℃ para medição, e a concentração de NSE foi determinada por ELISA.
Antes da indução da anestesia
Endase específica do neurônio
Prazo: 2 horas após a cirurgia.
3ml de sangue arterial foram coletados e centrifugados. O plasma foi armazenado em geladeira a -70 ℃ para medição, e a concentração de NSE foi determinada por ELISA.
2 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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