Relación entre la monitorización del flujo sanguíneo carotídeo perioperatorio y la protección de la función cerebral en cirugía cardiaca
17 de octubre de 2022 actualizado por: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) es una complicación común de la cirugía cardíaca, que se manifiesta principalmente como confusión mental, ansiedad, cambios de personalidad y deterioro de la memoria, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía. Se debe prestar atención a la protección de la función neurológica. en pacientes sometidos a cirugía cardíaca durante el período perioperatorio. La nicardipina puede actuar selectivamente sobre las arterias coronarias y los vasos cerebrales, aumentar el flujo sanguíneo cerebral y de las arterias coronarias, aliviar la enfermedad coronaria angina de pecho, proteger el tejido cerebral. El efecto protector cerebral de la nicardipina en la cirugía cardiovascular bajo CEC merece más estudio clínico. Alrededor del 15-20% del gasto cardíaco (CO) en adultos sanos se asigna al cerebro, y el flujo sanguíneo cerebral es suministrado por la arteria carótida interna bilateral (ACI) y la arteria vertebral (VA), entre las cuales ICA proporciona alrededor del 70%-80% del flujo de perfusión cerebral. Sin embargo, la ubicación de la arteria carótida interna i s superficial, la variación anatómica es menor, y la técnica ultrasónica Doppler es portátil y fácil de medir.
Puede tener cierto valor clínico utilizar la tecnología de detección ultrasónica para evaluar rápidamente la perfusión cerebral durante el período perioperatorio y para detectar y evitar de forma temprana la lesión de la función cerebral intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que estaban programados para someterse a cirugía a corazón abierto bajo circulación extracorpórea se dividieron aleatoriamente en el grupo de nicardipina (grupo N) y el grupo de control de solución salina normal (grupo C) mediante el método de tabla digital.
El grupo N se bombeó con nicardipina 0,2-0,5 μg/(kg·min)
después de CPB, mientras que el grupo C recibió el mismo volumen de solución salina normal.
Los parámetros hemodinámicos básicos, rScO2, BIS, velocidad sistólica máxima de la arteria carótida interna (PSV-ICA), velocidad telediastólica de la arteria carótida interna (EDV-ICA), diámetro de la arteria carótida interna (D-ICA), arteria carótida interna Se observaron y registraron el flujo sanguíneo (Q-ICA) y la relación de flujo sanguíneo cerebral (CBF/CO) en los dos grupos en cada punto de tiempo), la resistencia cerebrovascular (CVR) y la concentración de NSE, un biomarcador de lesión cerebral. Los siguientes Se propone una hipótesis: durante la CEC, la bomba de nicardipina puede dilatar la arteria carótida interna y las arteriolas cerebrales, aumentar el flujo sanguíneo cerebral, mejorar el suministro de oxígeno cerebral y reducir el riesgo de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Hongwei Shi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1: 60-80 años
2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, FE ≥50%
3: CABG bajo circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
1: Pacientes que se sometieron a una segunda cirugía cardíaca
2: Pacientes con discapacidad intelectual, sordera u otras deficiencias en la comunicación normal
3: Procedimientos neuroquirúrgicos previos e historial de infarto cerebral
4: cáncer
5: Pacientes con estenosis de la arteria carótida de moderada a grave antes de la operación
6: Pacientes con función hepática y renal anormal evidente que afecta el metabolismo del fármaco
7: Pacientes que toman psicotrópicos
8: Alcoholismo, drogadicción, drogodependencia
9: El tiempo de circulación extracorpórea fue mayor a 120 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo n
La nicardipina se infundió después del inicio de la CEC
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Nicardipina 0,2-0,5μg/(kg·min)
se infundió al comienzo de la CEC.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo c
Administre el mismo volumen de solución salina normal
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Tiene la misma capacidad que el grupo N。
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la carótida interna
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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El flujo de sangre a través de la arteria carótida interna se midió por minuto mediante ultrasonido
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Antes de la inducción de la anestesia
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Flujo sanguíneo de la carótida interna
Periodo de tiempo: Escisión quirúrgica de piel
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El flujo de sangre a través de la arteria carótida interna se midió por minuto mediante ultrasonido
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Escisión quirúrgica de piel
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Flujo sanguíneo de la carótida interna
Periodo de tiempo: Durante el bypass cardiopulmonar
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El flujo de sangre a través de la arteria carótida interna se midió por minuto mediante ultrasonido
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Durante el bypass cardiopulmonar
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Flujo sanguíneo de la carótida interna
Periodo de tiempo: Después del bypass cardiopulmonar
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El flujo de sangre a través de la arteria carótida interna se midió por minuto mediante ultrasonido
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Después del bypass cardiopulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxígeno cerebral regional
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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Después de desengrasar y secar la piel de la frente con alcohol, conecte la sonda NIRS.
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Antes de la inducción de la anestesia
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Oxígeno cerebral regional
Periodo de tiempo: Escisión quirúrgica de piel
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Después de desengrasar y secar la piel de la frente con alcohol, conecte la sonda NIRS.
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Escisión quirúrgica de piel
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Oxígeno cerebral regional
Periodo de tiempo: Durante el bypass cardiopulmonar
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Después de desengrasar y secar la piel de la frente con alcohol, conecte la sonda NIRS.
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Durante el bypass cardiopulmonar
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Oxígeno cerebral regional
Periodo de tiempo: Después del bypass cardiopulmonar
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Después de desengrasar y secar la piel de la frente con alcohol, conecte la sonda NIRS.
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Después del bypass cardiopulmonar
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Puntuación de la escala del examen del estado mental mini
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Grupo de analfabetismo (sin educación) menos de 17 puntos, grupo de escuela primaria (educación ≤ 6 años) menos de 20 puntos, grupo de escuela secundaria o superior (educación > 6 años) menos de 24 puntos, lo anterior es normal.
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1 día antes de la cirugía
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Puntuación de la escala del examen del estado mental mini
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía.
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Grupo de analfabetismo (sin educación) menos de 17 puntos, grupo de escuela primaria (educación ≤ 6 años) menos de 20 puntos, grupo de escuela secundaria o superior (educación > 6 años) menos de 24 puntos, lo anterior es normal.
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7 días después de la cirugía.
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Endasa específica de neurona
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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Se recogieron y centrifugaron 3 ml de sangre arterial.
El plasma se almacenó en un refrigerador a -70 ℃ para la medición, y la concentración de NSE se determinó mediante ELISA.
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Antes de la inducción de la anestesia
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Endasa específica de neurona
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía.
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Se recogieron y centrifugaron 3 ml de sangre arterial.
El plasma se almacenó en un refrigerador a -70 ℃ para la medición, y la concentración de NSE se determinó mediante ELISA.
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2 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hongweishi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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