Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan perioperativ övervakning av carotisblodflöde och skydd av hjärnfunktion vid hjärtkirurgi

17 oktober 2022 uppdaterad av: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är en vanlig komplikation av hjärtkirurgi, främst manifesterad som mental förvirring, ångest, personlighetsförändring och minnesstörning, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet efter operationen. Uppmärksamhet bör ägnas åt skyddet av neurologisk funktion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi under perioperativ period.Nikardipin kan selektivt verka på kransartärer och hjärnkärl, öka kransartär och cerebralt blodflöde, lindra kranskärlssjukdom angina pectoris, skydda hjärnvävnad.Nikardipins hjärnskyddande effekt på kardiovaskulär kirurgi under CPB förtjänar ytterligare klinisk studie. Cirka 15-20 % av hjärtminutvolymen (CO) hos friska vuxna allokeras till hjärnan och cerebralt blodflöde tillförs av bilaterala inre halspulsåder (ICA) och vertebrala artärer (VA), bland vilka ICA tillhandahåller cirka 70%-80% av cerebralt perfusionsflöde. Däremot är läget för den inre halspulsådern i s ytlig är den anatomiska variationen mindre och ultraljudsdopplertekniken är portabel och enkel att mäta. Det kan vara av ett visst kliniskt värde att använda ultraljudsdetektionstekniken för att snabbt utvärdera den cerebrala perfusionen under den perioperativa perioden och för att tidigt upptäcka och undvika den intraoperativa hjärnfunktionsskadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som var planerade att genomgå öppen hjärtoperation under kardiopulmonell bypass delades slumpmässigt in i nikardipingrupp (grupp N) och normal saltlösningskontrollgrupp (grupp C) enligt den digitala tabellmetoden. Grupp N pumpades med nikardipin 0,2-0,5μg/(kg·min) efter CPB, medan grupp C gavs samma volym normal saltlösning. De grundläggande hemodynamiska parametrarna, rScO2, BIS, maximal systolisk hastighet av den inre halspulsådern (PSV-ICA), den slutdiastoliska hastigheten för den inre halspulsådern (EDV-ICA), diametern på den inre halspulsådern (D-ICA), den inre halspulsådern blodflöde (Q-ICA) och cerebralt blodflödesförhållande (CBF/CO) observerades och registrerades i de två grupperna vid varje tidpunkt), cerebrovaskulärt motstånd (CVR) och koncentrationen av NSE, en biomarkör för hjärnskada. Följande hypotesen föreslås: under CPB kan pump nikardipin vidga den inre halspulsådern och cerebrala arterioler, öka cerebralt blodflöde, förbättra cerebral syretillförsel och minska risken för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Hongwei Shi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1: Ålder 60-80

    2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50 %

    3: CABG under cardiopulmonary bypass

Exklusions kriterier:

  • 1: Patienter som genomgick en andra hjärtoperation

    2: Patienter med intellektuella funktionsnedsättningar, dövhet eller andra funktionsnedsättningar i normal kommunikation

    3: Tidigare neurokirurgiska ingrepp och historia av hjärninfarkt

    4: cancer

    5: Patienter med måttlig till svår halsartärstenos före operation

    6: Patienter med uppenbar onormal lever- och njurfunktion som påverkar läkemedelsmetabolismen

    7: Patienter som tar psykofarmaka

    8: Alkoholism, drogberoende, drogberoende

    9: Kardiopulmonell bypass-tiden var längre än 120 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp N
Nikardipin infunderades efter påbörjad CPB
Läkemedel: Nikardipin
Nikardipin 0,2-0,5 μg/(kg·min) infunderades i början av CPB.
Andra namn:
  • Astellas Pharmaceuticals (China) Co., LTD；Sinopharm godkänt nummer J20160048/ Registreringsnummer H20160015
Placebo-jämförare: grupp C
Ge samma volym normal saltlösning
Övrig: normal koksaltlösning
Den har samma kapacitet som grupp N.
Andra namn:
  • Hunan Kelun Pharmaceutical Co., LTD；Sinopharm godkänd H43020456

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inre carotis blodflöde
Tidsram: Innan induktion av anestesi
Blodflödet genom den inre halspulsådern mättes per minut med ultraljud
Innan induktion av anestesi
Inre carotis blodflöde
Tidsram: Kirurgisk hudexcision
Blodflödet genom den inre halspulsådern mättes per minut med ultraljud
Kirurgisk hudexcision
Inre carotis blodflöde
Tidsram: Under kardiopulmonell bypass
Blodflödet genom den inre halspulsådern mättes per minut med ultraljud
Under kardiopulmonell bypass
Inre carotis blodflöde
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypass
Blodflödet genom den inre halspulsådern mättes per minut med ultraljud
Efter kardiopulmonell bypass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regionalt cerebralt syre
Tidsram: Innan induktion av anestesi
Efter att pannhuden är avfettad och torkad med alkohol, fäst NIRS-sonden.
Innan induktion av anestesi
Regionalt cerebralt syre
Tidsram: Kirurgisk hudexcision
Efter att pannhuden är avfettad och torkad med alkohol, fäst NIRS-sonden.
Kirurgisk hudexcision
Regionalt cerebralt syre
Tidsram: Under kardiopulmonell bypass
Efter att pannhuden är avfettad och torkad med alkohol, fäst NIRS-sonden.
Under kardiopulmonell bypass
Regionalt cerebralt syre
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypass
Efter att pannhuden är avfettad och torkad med alkohol, fäst NIRS-sonden.
Efter kardiopulmonell bypass
Mini-mental State Examination skala poäng
Tidsram: 1 dag före operation
Analfabetismgrupp (ingen utbildning) mindre än 17 poäng, grundskolegrupp (utbildning ≤6 år) mindre än 20 poäng, gymnasieskola eller högre grupp (utbildning > 6 år) mindre än 24 poäng, ovanstående är normalt.
1 dag före operation
Mini-mental State Examination skala poäng
Tidsram: 7 dagar efter operationen.
Analfabetismgrupp (ingen utbildning) mindre än 17 poäng, grundskolegrupp (utbildning ≤6 år) mindre än 20 poäng, gymnasieskola eller högre grupp (utbildning > 6 år) mindre än 24 poäng, ovanstående är normalt.
7 dagar efter operationen.
Neuronspecifikt endas
Tidsram: Innan induktion av anestesi
3 ml arteriellt blod uppsamlades och centrifugerades. Plasman förvarades i ett kylskåp vid -70°C för mätning och koncentrationen av NSE bestämdes med ELISA.
Innan induktion av anestesi
Neuronspecifikt endas
Tidsram: 2 timmar efter operationen.
3 ml arteriellt blod uppsamlades och centrifugerades. Plasman förvarades i ett kylskåp vid -70°C för mätning och koncentrationen av NSE bestämdes med ELISA.
2 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hongweishi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera