心脏手术围手术期颈动脉血流监测与脑功能保护的关系
2022年10月17日 更新者：Hongwei Shi、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
术后认知功能障碍（postoperative cognitive dysfunction，POCD）是心脏手术常见的并发症，主要表现为精神错乱、焦虑、人格改变和记忆障碍，严重影响患者术后生活质量。应重视神经功能保护尼卡地平可选择性作用于冠状动脉和脑血管，增加冠状动脉和脑血流量，缓解冠心病心绞痛，保护脑组织。尼卡地平对CPB下心血管手术的脑保护作用值得进一步临床研究。健康成人约15-20%的心输出量（CO）分配给大脑，脑血流由双侧颈内动脉（ICA）和椎动脉（VA）供应，其中ICA提供大约 70%-80% 的脑灌注流量。然而，颈内动脉的位置 i表面，解剖变异较小，超声多普勒技术便于携带且易于测量。
利用超声检测技术快速评估围手术期脑灌注情况，及早发现和避免术中脑功能损伤，可能具有一定的临床价值。
研究概览
详细说明
将拟行体外循环下心脏直视手术的患者采用数字表格法随机分为尼卡地平组（N组）和生理盐水对照组（C组）。
N组泵用尼卡地平0.2-0.5μg/(kg·min)
CPB后,C组给予等体积生理盐水。
基本血流动力学参数、rScO2、BIS、颈内动脉最大收缩期流速（PSV-ICA）、颈内动脉舒张末期流速（EDV-ICA）、颈内动脉内径（D-ICA）、颈内动脉观察并记录两组各时间点血流量(Q-ICA)、脑血流量比值(CBF/CO)、脑血管阻力(CVR)及脑损伤生物标志物NSE浓度。提出假设：CPB期间泵尼卡地平可扩张颈内动脉和脑小动脉，增加脑血流量，改善脑供氧，降低术后认知功能障碍（POCD）的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Hongwei Shi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1：60-80岁
2：ASAⅡ-Ⅲ，NYHAⅠ-Ⅲ，EF≥50%
3：体外循环下CABG
排除标准：
1：接受过第二次心脏手术的患者
2：患有智力障碍、耳聋或其他正常交流障碍的患者
3：既往神经外科手术史和脑梗塞病史
4：癌症
5：术前颈动脉中重度狭窄患者
6：肝肾功能明显异常影响药物代谢的患者
7：服用精神药物的患者
8：酗酒、毒瘾、药物依赖
9：体外循环时间大于120分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：N组
CPB 开始后输注尼卡地平
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尼卡地平 0.2-0.5μg/(kg·min)
在 CPB 开始时输注。
其他名称：
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安慰剂比较：C组
给予等体积的生理盐水
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容量与N组相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈内动脉血流量
大体时间：麻醉诱导前
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通过超声测量每分钟通过颈内动脉的血流量
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麻醉诱导前
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颈内动脉血流量
大体时间：手术皮肤切除
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通过超声测量每分钟通过颈内动脉的血流量
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手术皮肤切除
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颈内动脉血流量
大体时间：体外循环期间
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通过超声测量每分钟通过颈内动脉的血流量
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体外循环期间
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颈内动脉血流量
大体时间：体外循环后
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通过超声测量每分钟通过颈内动脉的血流量
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体外循环后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部脑氧
大体时间：麻醉诱导前
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前额皮肤脱脂并用酒精擦干后，连接 NIRS 探头。
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麻醉诱导前
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局部脑氧
大体时间：手术皮肤切除
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前额皮肤脱脂并用酒精擦干后，连接 NIRS 探头。
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手术皮肤切除
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局部脑氧
大体时间：体外循环期间
|
前额皮肤脱脂并用酒精擦干后，连接 NIRS 探头。
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体外循环期间
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局部脑氧
大体时间：体外循环后
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前额皮肤脱脂并用酒精擦干后，连接 NIRS 探头。
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体外循环后
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简易智力测验量表分数
大体时间：手术前1天
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文盲组（无文化）低于17分，小学组（文化≤6年）低于20分，中专及以上组（文化>6年）低于24分，以上为正常。
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手术前1天
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简易智力测验量表分数
大体时间：术后7天。
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文盲组（无文化）低于17分，小学组（文化≤6年）低于20分，中专及以上组（文化>6年）低于24分，以上为正常。
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术后7天。
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神经元特异性末端酶
大体时间：麻醉诱导前
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收集3ml动脉血并离心。
血浆保存于-70℃冰箱备用，ELISA法测定NSE浓度。
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麻醉诱导前
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神经元特异性末端酶
大体时间：手术后2小时。
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收集3ml动脉血并离心。
血浆保存于-70℃冰箱备用，ELISA法测定NSE浓度。
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手术后2小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：hongwei shi、Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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