Relatie tussen peri-operatieve bloedstroombewaking in de halsslagader en bescherming van de hersenfunctie bij hartchirurgie
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een veel voorkomende complicatie van hartchirurgie, die zich voornamelijk manifesteert als mentale verwarring, angst, persoonlijkheidsverandering en geheugenstoornis, die de kwaliteit van leven van patiënten na de operatie ernstig aantast. Er moet aandacht worden besteed aan de bescherming van de neurologische functie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan tijdens de peri-operatieve periode. Nicardipine kan selectief werken op kransslagaders en cerebrale bloedvaten, de kransslagader en cerebrale bloedstroom verhogen, coronaire hartziekte angina pectoris verlichten, hersenweefsel beschermen. Het cerebrale beschermende effect van nicardipine op cardiovasculaire chirurgie onder CPB verdient verder klinisch onderzoek. Ongeveer 15-20% van het hartminuutvolume (CO) bij gezonde volwassenen wordt toegewezen aan de hersenen, en de cerebrale bloedstroom wordt geleverd door bilaterale interne halsslagader (ICA) en wervelslagader (VA), waaronder ICA zorgt voor ongeveer 70% -80% van de cerebrale perfusiestroom. De locatie van de interne halsslagader i Het is oppervlakkig, de anatomische variatie is minder en de ultrasone Doppler-techniek is draagbaar en eenvoudig te meten.
Het kan van bepaalde klinische waarde zijn om de ultrasone detectietechnologie te gebruiken om de cerebrale perfusie tijdens de perioperatieve periode snel te evalueren en om intraoperatieve hersenfunctieletsel vroegtijdig te detecteren en te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die gepland waren om een openhartoperatie te ondergaan onder cardiopulmonale bypass, werden willekeurig verdeeld in de nicardipinegroep (groep N) en de normale zoutoplossingcontrolegroep (groep C) volgens de digitale tafelmethode.
Groep N werd gepompt met nicardipine 0,2-0,5 μg/(kg·min)
na CPB, terwijl groep C hetzelfde volume normale zoutoplossing kreeg.
De fundamentele hemodynamische parameters, rScO2, BIS, maximale systolische snelheid van de interne halsslagader (PSV-ICA), eind-diastolische snelheid van de interne halsslagader (EDV-ICA), diameter van de interne halsslagader (D-ICA), interne halsslagader bloedstroom (Q-ICA) en cerebrale bloedstroomverhouding (CBF/CO) werden waargenomen en geregistreerd in de twee groepen op elk tijdstip), cerebrovasculaire weerstand (CVR) en de concentratie van NSE, een biomarker van hersenletsel. Het volgende hypothese wordt voorgesteld: tijdens CPB kan pompnicardipine de interne halsslagader en cerebrale arteriolen verwijden, de cerebrale bloedstroom verhogen, de cerebrale zuurstoftoevoer verbeteren en het risico op postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Hongwei Shi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1: Leeftijd 60-80
2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50%
3: CABG onder cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
1: Patiënten die een tweede hartoperatie hebben ondergaan
2: Patiënten met een verstandelijke handicap, doofheid of andere stoornissen in normale communicatie
3: Eerdere neurochirurgische procedures en voorgeschiedenis van herseninfarct
4: kanker
5: Patiënten met matige tot ernstige halsslagaderstenose vóór de operatie
6: Patiënten met duidelijk abnormale lever- en nierfunctie die het geneesmiddelmetabolisme beïnvloeden
7: Patiënten die psychofarmaca gebruiken
8: Alcoholisme, drugsverslaving, drugsverslaving
9: De cardiopulmonale bypass-tijd was langer dan 120 minuten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep N
Nicardipine werd toegediend na aanvang van CPB
|
Nicardipine 0,2-0,5 μg/(kg·min)
werd toegediend aan het begin van het CPB.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: groep C
Geef hetzelfde volume normale zoutoplossing
|
Het heeft dezelfde capaciteit als groep N。
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne doorbloeding van de halsslagader
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie
|
De bloedstroom door de interne halsslagader werd per minuut gemeten door middel van ultrageluid
|
Voor inductie van anesthesie
|
|
Interne doorbloeding van de halsslagader
Tijdsspanne: Chirurgische huidexcisie
|
De bloedstroom door de interne halsslagader werd per minuut gemeten door middel van ultrageluid
|
Chirurgische huidexcisie
|
|
Interne doorbloeding van de halsslagader
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale bypass
|
De bloedstroom door de interne halsslagader werd per minuut gemeten door middel van ultrageluid
|
Tijdens cardiopulmonale bypass
|
|
Interne doorbloeding van de halsslagader
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypass
|
De bloedstroom door de interne halsslagader werd per minuut gemeten door middel van ultrageluid
|
Na cardiopulmonale bypass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale cerebrale zuurstof
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie
|
Nadat de voorhoofdhuid is ontvet en gedroogd met alcohol, bevestigt u de NIRS-sonde.
|
Voor inductie van anesthesie
|
|
Regionale cerebrale zuurstof
Tijdsspanne: Chirurgische huidexcisie
|
Nadat de voorhoofdhuid is ontvet en gedroogd met alcohol, bevestigt u de NIRS-sonde.
|
Chirurgische huidexcisie
|
|
Regionale cerebrale zuurstof
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale bypass
|
Nadat de voorhoofdhuid is ontvet en gedroogd met alcohol, bevestigt u de NIRS-sonde.
|
Tijdens cardiopulmonale bypass
|
|
Regionale cerebrale zuurstof
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypass
|
Nadat de voorhoofdhuid is ontvet en gedroogd met alcohol, bevestigt u de NIRS-sonde.
|
Na cardiopulmonale bypass
|
|
Mini-mental State Examination-schaalscore
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Analfabetismegroep (geen opleiding) minder dan 17 punten, basisschoolgroep (opleiding ≤6 jaar) minder dan 20 punten, middelbare school of hoger groep (opleiding > 6 jaar) minder dan 24 punten, bovenstaande is normaal.
|
1 dag voor de operatie
|
|
Mini-mental State Examination-schaalscore
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie.
|
Analfabetismegroep (geen opleiding) minder dan 17 punten, basisschoolgroep (opleiding ≤6 jaar) minder dan 20 punten, middelbare school of hoger groep (opleiding > 6 jaar) minder dan 24 punten, bovenstaande is normaal.
|
7 dagen na de operatie.
|
|
Neuron-specifieke endase
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie
|
Er werd 3 ml arterieel bloed verzameld en gecentrifugeerd.
Het plasma werd voor meting in een koelkast bij -70°C bewaard en de NSE-concentratie werd bepaald met ELISA.
|
Voor inductie van anesthesie
|
|
Neuron-specifieke endase
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie.
|
Er werd 3 ml arterieel bloed verzameld en gecentrifugeerd.
Het plasma werd voor meting in een koelkast bij -70°C bewaard en de NSE-concentratie werd bepaald met ELISA.
|
2 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hongweishi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .