Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask maksillær ekspansjon med lavnivålaserterapi

20. februar 2025 oppdatert av: Hend Salah ElSayed, National Research Centre, Egypt

Effekt av rask maksillær ekspansjon med lavnivå laserterapi versus rask kjeveekspansjon hos barn med bakre korsbitt

Det bakre kryssbittet er en vanlig type malokklusjon som kan påvirke det normale vekstmønsteret. Tidlig behandling anbefales ved rask maksillær ekspansjon med forskjellige apparater. Denne behandlingslinjen trenger en tilstrekkelig oppbevaringsperiode for å redusere frekvensen av tilbakefall. Laserterapi på lavt nivå har blitt brukt for å forbedre vevsregenerering. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av rask maksillær ekspansjon med lavnivålaser versus rask maxillær ekspansjon hos barn med bakre kryssbitt-malokklusjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av rask maksillær ekspansjon ved bruk av bonded Hyrax expander kombinert med lavnivå laserterapi versus rask maxillær ekspansjon alene. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere seksti forsøkspersoner av begge kjønn, mellom 7 og 14 år. Pasienter med bakre kryssbitt og patenterte Mid-palatale suturer vil randomiseres til en av de to behandlingsgruppene. Fullstendige kjeveortopedisk registreringer vil bli samlet og standard kjeveortopedisk røntgenbilder vil bli erstattet av kjeglestråledatatomografiske bilder. Registreringene vil bli tatt før kjeveekspansjonen og etter 6 måneders retensjon. Skjelett-, dentoalveolar- og bløtvevseffektene av de to intervensjonene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 18884
        • Rekruttering
        • Al-Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bakre kryssbitt
  2. Patent mid-palatal sutur
  3. Blandet tannsett eller tidlige permanente tenner
  4. Personer som ikke rapporterte medisinske tilstander eller langvarige medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig munnhygiene
  2. Aktiv periodontal sykdom
  3. Kraniofasiale abnormiteter
  4. Tidligere kjeveortopedisk behandling
  5. Enhver systemisk sykdom eller medisin som kan påvirke beinmetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bonded Rapid Maxillary Expansion
Bonded-hyrax med en 7 mm ekspansjonsskrue aktivert en hel omdreining to ganger daglig
Enhet: Bonded-Hyrax
Ekspansjonsskruen til bonded-hyraxen vil bli aktivert inntil palatale cusps av de permanente maxillære første molarene er motsatte buckal cusps av de permanente mandibular første jeksler
Andre navn:
  • Rask maksillær ekspansjon (RME)
Eksperimentell: Bonded Rapid Maxillary Expansion og lavnivålaser
Bonded-hyrax med en 7 mm ekspansjonsskrue aktivert en hel omgang to ganger daglig med 10 økter med Indium Gallium Arsenide Phosphoride (940nm) halvlederdiodelaser
Enhet: Bonded-Hyrax
Ekspansjonsskruen til bonded-hyraxen vil bli aktivert inntil palatale cusps av de permanente maxillære første molarene er motsatte buckal cusps av de permanente mandibular første jeksler
Andre navn:
  • Rask maksillær ekspansjon (RME)
Kombinasjonsprodukt: Bonded Rapid Maxillary Expansion og lav-nivå laserterapi
Ti økter på 0,5 watt i 20 sekunder på 4 punkter langs mid-palatale sutur
Andre navn:
  • lavnivå laserterapi (LLLT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interjugale bredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom høyre og venstre Jugale-punkter, i millimeter.
seks måneders oppbevaring
Bukal maxillær bredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom det mest laterale punktet på høyre og venstre bukkal alveolarplate på nivå med rottrifurkasjonen, i millimeter.
seks måneders oppbevaring
Bentetthet av mid-palatale sutur
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Gjennomsnittlig tetthet på 200 mm3 volum, i hounsfield-enheter.
seks måneders oppbevaring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsbredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom høyre og venstre zygomatico-temporale punkter i millimeter.
seks måneders oppbevaring
Inter-infraorbitale bredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom høyre og venstre infraorbitale punkter
seks måneders oppbevaring
Interlateral pterygoid bredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom høyre og venstre laterale pterygoidpunkter i millimeter
seks måneders oppbevaring
Nesebredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom høyre og venstre laterale nesepunkter i millimeter
seks måneders oppbevaring
Palatal maksillær bredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom det mest laterale punktet på høyre og venstre palatal alveolar plate på nivå med rottrifurkasjonen, i millimeter.
seks måneders oppbevaring
Buccal alveolar bentykkelse ved den mesiobukkale roten av den første maxillære permanente molar
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom det mest laterale punktet på den bukkale alveolære platen motsatt av midtpunktet av bredden til den mesiobukkale roten til den øvre permanente maxillære første molar på nivået av trifurkasjonen
seks måneders oppbevaring
Buccal alveolar bentykkelse ved den distobokkale roten av den første maxillære permanente molar
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom det mest laterale punktet på den bukkale alveolære platen motsatt av midten av bredden til den distobokkale roten til den øvre permanente maxillære første molar på trifurkasjonsnivået, i millimeter.
seks måneders oppbevaring
Palatal beintykkelse
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom det mest laterale punktet på høyre og venstre palatale alveolarplate på nivået av trifurkasjonen av den øvre permanente maxillære første molar.
seks måneders oppbevaring
Bi-gonial bredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom høyre og venstre gonionpunkter i millimeter
seks måneders oppbevaring
Intermental bredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Horisontal avstand mellom høyre og venstre mentale foramen i millimeter
seks måneders oppbevaring
alveolær tippevinkel
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Vinkel mellom tangenten til palatal alveolarben ved høyre og venstre første molar og midtsagittalplanet
seks måneders oppbevaring
Dental tippevinkel
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Vinkel mellom linjen som går gjennom palatal rotspiss og palatal cusp spissen av høyre og venstre første molar og midtsagittalplanet
seks måneders oppbevaring
Bentetthet på nesesiden av Midpalatal-suturen
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Gjennomsnittlig tetthet i hounsfield-enheter.
seks måneders oppbevaring
Bentetthet på den orale siden av Midpalatal-suturen
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Gjennomsnittlig tetthet i hounsfield-enheter.
seks måneders oppbevaring
Øvre luftveisdimensjon
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Volum av øvre luftvei i mm3
seks måneders oppbevaring
Intercanine bredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Avstand mellom høyre og venstre hjørnetannspiss.
seks måneders oppbevaring
Intermolar bredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Avstand mellom høyre og venstre sentrale fossae av den permanente maxillære første molar
seks måneders oppbevaring
Inter-first premolar bredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Avstand mellom høyre og venstre første premolar bukkal cusp spisser.
seks måneders oppbevaring
Inter-sekund premolar bredde
Tidsramme: seks måneders oppbevaring
Avstand mellom høyre og venstre første premolar bukkal cusp spisser.
seks måneders oppbevaring
Smertescore
Tidsramme: Dag 1 av enhetens aktivering
Visuell analog skala fra 1-100. Null angir ingen smerte og 100 angir den verste smerten man kan tenke seg
Dag 1 av enhetens aktivering
Dagen da smertene ved aktivering sluttet
Tidsramme: To uker
Dagen da pasienten ikke rapporterer smerte ved aktivering av apparatet
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Samarbeidspartnere

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hend S ElSayed, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere