Schnelle Oberkieferexpansion mit Low-Level-Lasertherapie
9. April 2024 aktualisiert von: Hend Salah ElSayed, National Research Centre, Egypt
Wirkung einer schnellen Oberkieferexpansion mit Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zu einer schnellen Oberkieferexpansion bei Kindern mit hinterem Kreuzbiss
Der hintere Kreuzbiss ist eine häufige Art von Malokklusion, die das normale Wachstumsmuster beeinträchtigen kann.
Eine frühzeitige Behandlung wird durch eine schnelle Oberkieferexpansion mit verschiedenen Apparaturen empfohlen.
Diese Behandlungslinie benötigt eine ausreichende Verweildauer, um die Rückfallrate zu verringern.
Die Low-Level-Lasertherapie wurde verwendet, um die Geweberegeneration zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer schnellen Oberkieferexpansion mit Low-Level-Laser mit einer schnellen Oberkieferexpansion bei Kindern mit posterioren Kreuzbissmalokklusionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des geklebten Hyrax-Expanders in Kombination mit einer Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zu einer schnellen Oberkieferexpansion allein zu bewerten.
Die Ermittler beabsichtigen, sechzig Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 7 und 14 Jahren zu rekrutieren.
Patienten mit posteriorem Kreuzbiss und durchgängiger Naht am mittleren Gaumen werden randomisiert in eine der beiden Behandlungsgruppen eingeteilt.
Vollständige kieferorthopädische Aufzeichnungen werden gesammelt und die standardmäßigen kieferorthopädischen Röntgenbilder werden durch Kegelstrahl-Computertomographiebilder ersetzt.
Die Aufzeichnungen werden vor der Oberkieferexpansion und nach 6 Monaten Aufbewahrung aufgenommen.
Die skelettalen, dentoalveolären und Weichteileffekte der beiden Eingriffe werden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ElAlkamy
- Telefonnummer: 2143 +20233371615
- E-Mail: aminaelalkamy@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hossam
- Telefonnummer: 2106 +20233371615
- E-Mail: hadeelhossam@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 18884
- Rekrutierung
- Al-Azhar University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinterer Kreuzbiss
- Patentierte mittlere Gaumennaht
- Wechselgebiss oder frühe bleibende Zähne
- Probanden, die über keine Erkrankungen oder verlängerte Medikation berichteten
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene
- Aktive Parodontitis
- Kraniofaziale Anomalien
- Frühere kieferorthopädische Behandlung
- Jede systemische Erkrankung oder Medikation, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verklebte schnelle Maxillarerweiterung
Gebundener Hyrax mit einer 7-mm-Dehnschraube, die zweimal täglich eine volle Umdrehung aktiviert wird
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Die Dehnschraube des Klippschliefers wird aktiviert, bis die palatinalen Höcker der bleibenden oberen ersten Molaren den bukkalen Höckern der bleibenden unteren ersten Molaren gegenüberstehen
Andere Namen:
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Experimental: Verklebte Rapid Maxillary Expansion und Low-Level-Laser
Bonded-Hyrax mit einer 7-mm-Dehnschraube aktivierte zweimal täglich eine volle Umdrehung mit 10 Sitzungen eines Indium-Gallium-Arsenid-Phosphorid-Halbleiterdiodenlasers (940 nm).
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Die Dehnschraube des Klippschliefers wird aktiviert, bis die palatinalen Höcker der bleibenden oberen ersten Molaren den bukkalen Höckern der bleibenden unteren ersten Molaren gegenüberstehen
Andere Namen:
Zehn Sitzungen mit 0,5 Watt für 20 Sekunden an 4 Punkten entlang der mittleren Gaumennaht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite zwischen den Jugalen
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen rechtem und linkem Jugale-Punkt in Millimetern.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Bukkale Oberkieferbreite
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen dem lateralsten Punkt der rechten und linken bukkalen Alveolarplatte auf Höhe der Wurzeltrifurkation in Millimetern.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Knochendichte der mittleren Gaumennaht
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Durchschnittliche Dichte von 200 mm3 Volumen, in Hounsfield-Einheiten.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesichtsbreite
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen rechtem und linkem zygomatico-temporalem Punkt in Millimeter.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Interinfraorbitale Breite
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen rechtem und linkem Infraorbitalpunkt
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Interlaterale Pterygoidbreite
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen rechten und linken lateralen Pterygoidpunkten in Millimetern
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Nasenbreite
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen rechten und linken seitlichen Nasenpunkten in Millimetern
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Breite des palatinalen Oberkiefers
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen dem lateralsten Punkt der rechten und linken palatinalen Alveolarplatte auf Höhe der Wurzeltrifurkation in Millimetern.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Dicke des bukkalen Alveolarknochens an der mesiobukkalen Wurzel des ersten bleibenden Molaren im Oberkiefer
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen dem seitlichsten Punkt auf der bukkalen Alveolarplatte gegenüber dem Mittelpunkt der Breite der mesiobukkalen Wurzel des oberen bleibenden ersten Oberkiefermolaren auf Höhe der Trifurkation
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Dicke des bukkalen Alveolarknochens an der distobukkalen Wurzel des ersten bleibenden Molaren im Oberkiefer
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen dem seitlichsten Punkt auf der bukkalen Alveolarplatte gegenüber dem Mittelpunkt der Breite der distobukkalen Wurzel des oberen bleibenden ersten Oberkiefermolaren auf Höhe der Trifurkation, in Millimetern.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Palatale Knochendicke
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen dem lateralsten Punkt der rechten und linken palatinalen Alveolarplatte auf Höhe der Trifurkation des oberen bleibenden ersten Oberkiefermolaren.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Zweieckige Breite
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen rechtem und linkem Gonionpunkt in Millimetern
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Intermentale Weite
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Horizontaler Abstand zwischen rechtem und linkem Foramen mentale in Millimetern
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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alveolärer Kippwinkel
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Winkel zwischen der Tangente zum palatinalen Alveolarknochen am rechten und linken ersten Molar und der mittleren Sagittalebene
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Dentaler Kippwinkel
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Winkel zwischen der Linie, die durch die palatinale Wurzelspitze und die palatinale Höckerspitze des rechten und linken ersten Molaren verläuft, und der mittleren Sagittalebene
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Knochendichte der nasalen Seite der Naht des mittleren Gaumens
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Durchschnittliche Dichte in Hounsfield-Einheiten.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Knochendichte der oralen Seite der Gaumennaht
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Durchschnittliche Dichte in Hounsfield-Einheiten.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Obere Atemwegsdimension
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Volumen der oberen Atemwege in mm3
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Abstand zwischen der Höckerspitze des rechten und linken Eckzahns.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Intermolare Breite
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Abstand zwischen rechter und linker Mittelgrube des bleibenden oberen ersten Molaren
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Breite zwischen den ersten Prämolaren
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Abstand zwischen der rechten und linken bukkalen Höckerspitze des ersten Prämolaren.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Prämolarenbreite zwischen zwei Sekunden
Zeitfenster: sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Abstand zwischen der rechten und linken bukkalen Höckerspitze des ersten Prämolaren.
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sechs Monate Aufbewahrungsfrist
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1 der Appliance-Aktivierung
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Visuelle Analogskala von 1-100.
Null steht für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz
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Tag 1 der Appliance-Aktivierung
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Tag, an dem der Aktivierungsschmerz aufgehört hat
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Der Tag, an dem der Patient bei Geräteaktivierung keine Schmerzen meldet
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hend S ElSayed, PhD, National Research Centre, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lagravere MO, Major PW, Flores-Mir C. Long-term dental arch changes after rapid maxillary expansion treatment: a systematic review. Angle Orthod. 2005 Mar;75(2):155-61. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Skondra FG, Koletsi D, Eliades T, Farmakis ETR. The Effect of Low-Level Laser Therapy on Bone Healing After Rapid Maxillary Expansion: A Systematic Review. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):61-71. doi: 10.1089/pho.2017.4278. Epub 2017 Oct 25.
- Kang Y, Rabie AB, Wong RW. A review of laser applications in orthodontics. Int J Orthod Milwaukee. 2014 Spring;25(1):47-56.
- Baratieri C, Alves M Jr, de Souza MM, de Souza Araujo MT, Maia LC. Does rapid maxillary expansion have long-term effects on airway dimensions and breathing? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Aug;140(2):146-56. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.02.019.
- Molen AD. Considerations in the use of cone-beam computed tomography for buccal bone measurements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Apr;137(4 Suppl):S130-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Schlüsselwörter
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- 18055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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