Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle maxillaire expansie met lasertherapie op laag niveau

20 februari 2025 bijgewerkt door: Hend Salah ElSayed, National Research Centre, Egypt

Effect van snelle maxillaire expansie met lasertherapie op laag niveau versus snelle maxillaire expansie bij kinderen met posterieure kruisbeet

De achterste kruisbeet is een veel voorkomende vorm van malocclusie die het normale groeipatroon kan beïnvloeden. Vroegtijdige behandeling wordt aanbevolen door snelle maxillaire expansie met verschillende apparaten. Deze behandelingslijn heeft een voldoende retentieperiode nodig om de snelheid van terugval te verminderen. De lasertherapie op laag niveau is gebruikt om weefselregeneratie te verbeteren. Deze studie heeft tot doel het effect van snelle maxillaire expansie met laser op laag niveau te vergelijken met snelle maxillaire expansie bij kinderen met posterieure kruisbeetmalocclusies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van snelle maxillaire expansie met behulp van de gebonden Hyrax-expander in combinatie met lasertherapie op laag niveau versus snelle maxillaire expansie alleen. De onderzoekers zijn van plan zestig proefpersonen van beide geslachten te rekruteren, tussen de 7 en 14 jaar oud. Patiënten met posterieure kruisbeten en open hechtingen in het midden van het gehemelte worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen. Er zullen volledige orthodontische dossiers worden verzameld en de standaard orthodontische röntgenfoto's zullen worden vervangen door cone beam computertomografische beelden. De opnames worden gemaakt vóór de maxillaire expansie en na 6 maanden retentie. De skeletale, dentoalveolaire en zachte weefseleffecten van de twee ingrepen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 18884
        • Werving
        • Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Achterste kruisbeet
  2. Patent mid-palatinale hechting
  3. Gemengd gebit of vroeg blijvend gebit
  4. Proefpersonen die geen medische aandoeningen of langdurige medicatie meldden

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte mondhygiëne
  2. Actieve parodontitis
  3. Craniofaciale afwijkingen
  4. Eerdere orthodontische behandeling
  5. Elke systemische ziekte of medicatie die het botmetabolisme kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebonden snelle maxillaire expansie
Bonded-hyrax met een expansieschroef van 7 mm activeerde twee keer per dag een volledige slag
Apparaat: Bonded-Hirax
De expansieschroef van de gebonden hyrax wordt geactiveerd totdat de palatinale knobbels van de eerste bovenmolaren zich tegenover de buccale knobbels van de eerste onderkaakmolaren bevinden
Andere namen:
  • Snelle maxillaire expansie (RME)
Experimenteel: Bonded Rapid Maxillary Expansion en low-level laser
Bonded-hyrax met een expansieschroef van 7 mm activeerde tweemaal daags een volledige draai met 10 sessies Indium Gallium Arsenide Phosphoride (940nm) halfgeleiderdiodelaser
Apparaat: Bonded-Hirax
De expansieschroef van de gebonden hyrax wordt geactiveerd totdat de palatinale knobbels van de eerste bovenmolaren zich tegenover de buccale knobbels van de eerste onderkaakmolaren bevinden
Andere namen:
  • Snelle maxillaire expansie (RME)
Combinatie product: Bonded Rapid Maxillary Expansion en low-level lasertherapie
Tien sessies van 0,5 watt gedurende 20 seconden op 4 punten langs de mid-palatale hechting
Andere namen:
  • lasertherapie op laag niveau (LLLT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inter-jugale breedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen rechter en linker Jugale-punten, in millimeters.
zes maanden retentie
Buccale maxillaire breedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen het meest laterale punt op de rechter en linker buccale alveolaire plaat ter hoogte van de worteltrifurcatie, in millimeters.
zes maanden retentie
Botdichtheid van de mid-palatinale hechting
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Gemiddelde dichtheid van 200 mm3 volume, in hounsfield-eenheden.
zes maanden retentie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsbreedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen rechter en linker jukbeen-temporele punten in millimeter.
zes maanden retentie
Inter-infraorbitale breedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen rechter en linker infraorbitale punten
zes maanden retentie
Interlaterale pterygoïde breedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen rechter en linker laterale pterygoïde punten in millimeters
zes maanden retentie
Neus breedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen rechter en linker laterale nasale punten in millimeters
zes maanden retentie
Palatale maxillaire breedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen het meest laterale punt op de rechter en linker palatinale alveolaire plaat ter hoogte van de worteltrifurcatie, in millimeters.
zes maanden retentie
Buccale alveolaire botdikte bij de mesiobuccale wortel van de eerste maxillaire blijvende molaar
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen het meest laterale punt op de buccale alveolaire plaat tegenover het middelpunt van de breedte van de mesiobuccale wortel van de bovenste permanente maxillaire eerste molaar ter hoogte van de trifurcatie
zes maanden retentie
Buccale alveolaire botdikte bij de distobuccale wortel van de eerste maxillaire blijvende molaar
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen het meest laterale punt op de buccale alveolaire plaat tegenover het middelpunt van de breedte van de distobuccale wortel van de bovenste permanente maxillaire eerste molaar ter hoogte van de trifurcatie, in millimeter.
zes maanden retentie
Palatale botdikte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen het meest laterale punt op de rechter en linker palatinale alveolaire platen ter hoogte van de trifurcatie van de bovenste permanente maxillaire eerste molaar.
zes maanden retentie
Bi-goniale breedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen rechter en linker gonionpunten in millimeters
zes maanden retentie
Intermentale breedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Horizontale afstand tussen rechter en linker mentale foramen in millimeters
zes maanden retentie
alveolaire kantelhoek
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Hoek tussen de raaklijn aan palatinaal alveolair bot rechts en links eerste molaar en het middelste sagittale vlak
zes maanden retentie
Tandheelkundige kantelhoek
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Hoek tussen de lijn die door de top van de palatinale wortel en de tip van de palatale cusp van de rechter en linker eerste molaar gaat en het middelste sagittale vlak
zes maanden retentie
Botdichtheid van de neuszijde van de Midpalatale hechting
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Gemiddelde dichtheid in hounsfield-eenheden.
zes maanden retentie
Botdichtheid van de orale zijde van de Midpalatale hechtdraad
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Gemiddelde dichtheid in hounsfield-eenheden.
zes maanden retentie
Bovenste luchtwegafmeting
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Volume van de bovenste luchtwegen in mm3
zes maanden retentie
Intercanine breedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Afstand tussen de rechter en linker knobbelpunten van de hoektand.
zes maanden retentie
Intermolaire breedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Afstand tussen de rechter en linker centrale fossae van de blijvende maxillaire eerste molaar
zes maanden retentie
Inter-eerste premolaar breedte
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Afstand tussen de rechter en linker eerste premolaar buccale knobbelpunten.
zes maanden retentie
Breedte van de premolaren tussen de seconden
Tijdsspanne: zes maanden retentie
Afstand tussen de rechter en linker eerste premolaar buccale knobbelpunten.
zes maanden retentie
Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 van apparaatactivering
Visuele analoge schaal van 1-100. Nul staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn
Dag 1 van apparaatactivering
Dag waarop de pijn bij activatie stopte
Tijdsspanne: Twee weken
De dag waarop de patiënt geen pijn meldt bij activatie van het apparaat
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Medewerkers

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hend S ElSayed, PhD, National Research Centre, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren