- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594732
Effekten av forskjellige utendørs lyseksponeringsmoduser på netthinnens blodstrøm
7. juni 2023 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Effekten av forskjellige utendørs lyseksponeringsmoduser på netthinneblodstrøm hos skoleelever: en randomisert kontrollert prøvelse
I 2020 var den totale nærsynthetsraten blant barn og unge i mitt land 52,7 %.
COVID-19-pandemien har økt studentenes tid til innendørs bruk av øyne, og den viste at lyseksponeringsintensiteten til nærsynte elever er lavere enn for ikke-nærsynte elever.
Studier har funnet at lysbølgebåndbredden har en betydelig innvirkning på emmetropiseringen av øyet, og hvitt lys kan fremme emmetropi mer enn monokromatisk lys.
Den viser at utendørs trening har en beskyttende effekt på forekomst og utvikling av nærsynthet hos barn og unge, men den spesifikke mekanismen er fortsatt uklar.
Retinal blodstrøm er følsom for nærsynt stimuli, og er en kortsiktig indikator på forholdet mellom lysmiljø og nærsynthet.
Denne studien valgte retinal blodstrøm som det primære resultatet, med sikte på å sammenligne effekten av ulike utendørs lyseksponeringsmodi på retinal blodstrøm etter 1 time med intens øyebruk, og gi ledetråder for forebygging og kontroll av nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2018 utstedte åtte avdelinger, inkludert Kunnskapsdepartementet, i fellesskap gjennomføringsplanen for omfattende forebygging og kontroll av nærsynthet hos barn og unge.
Fra og med 2020 var den totale nærsynthetsraten blant barn og unge i mitt land 52,7 %.
COVID-19-pandemien har økt studentenes tid til innendørs bruk av øyne, og den viste at lyseksponeringsintensiteten til nærsynte elever er lavere enn for ikke-nærsynte elever.
Studier har funnet at lysbølgebåndbredden har en betydelig innvirkning på emmetropiseringen av øyet, og hvitt lys kan fremme emmetropi mer enn monokromatisk lys.
Den viser at utendørs trening har en beskyttende effekt på forekomst og utvikling av nærsynthet hos barn og unge, men den spesifikke mekanismen er fortsatt uklar.
Retinal blodstrøm er følsom for nærsynt stimuli, og er en kortsiktig indikator på forholdet mellom lysmiljø og nærsynthet.
Det er også en teori om at redusert koroidal blodstrøm forårsaker skleral hypoksi, noe som fører til utvikling av nærsynthet.
Derfor valgte denne studien retinal blodstrøm som det primære resultatet, med sikte på å sammenligne effekten av forskjellige utendørs lyseksponeringsmoduser på retinal blodstrøm etter 1 time med intens øyebruk, og gi ledetråder for forebygging og kontroll av nærsynthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoleelever i alderen 7 til 15 år, uavhengig av kjønn eller kjønn;
- Dioptri mellom -2,0D og 3,0D, og astigmatisme ikke overstige 0,75D;
- Ingen organisk sykdom og i god allmenntilstand;
- Har innhentet samtykke fra foreldre eller foresatte, og kan samarbeide.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av amblyopi, strabismus, fargesvakhet, medfødt katarakt, glaukom og andre øyesykdommer;
- Andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet til å delta i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svak utelys
4000 Lux eksponering for naturlig lys
|
Bli og stirr langt på balkongen eller under treet
|
|
Eksperimentell: Sterkt utelys
10000 Lux eksponering for naturlig lys
|
Bli og stirr langt i sollys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal blodstrømstetthet etter avslapping i 15 minutter
Tidsramme: Utsettes for sollys i 15 minutter
|
Data samlet inn fra Optovue AngioVue OCT (makulabloddata samlet inn) for det dominerende øyet.
Varigheten av avslapping ble registrert av en tidtaker.
|
Utsettes for sollys i 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinnens blodstrømstetthet endres mellom å slappe av i 5 og 15 minutter
Tidsramme: Retinal blodstrømstetthet etter avslapping i 5 og 15 minutter
|
Forskjellen i retinal blodstrømstetthet ble beregnet mellom 5 og 15 minutter.
|
Retinal blodstrømstetthet etter avslapping i 5 og 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangui He, Shanghai Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
- Xiong S, Sankaridurg P, Naduvilath T, Zang J, Zou H, Zhu J, Lv M, He X, Xu X. Time spent in outdoor activities in relation to myopia prevention and control: a meta-analysis and systematic review. Acta Ophthalmol. 2017 Sep;95(6):551-566. doi: 10.1111/aos.13403. Epub 2017 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YFZXLDX20220802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .