- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05594732
Effekterna av olika exponeringslägen för utomhusljus på retinalt blodflöde
7 juni 2023 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Effekterna av olika utomhusljusexponeringslägen på näthinneblodflödet hos skolelever: en randomiserad kontrollerad studie
År 2020 var den totala myopifrekvensen bland barn och ungdomar i mitt land 52,7 %.
Covid-19-pandemin har ökat elevernas tid för att använda ögonen inomhus, och den visade att ljusexponeringsintensiteten för närsynta elever är lägre än för elever som inte har närsynthet.
Studier har funnit att ljusvågsbandbredden har en betydande inverkan på ögats emmetropisering, och vitt ljus kan främja emmetropi mer än monokromatiskt ljus.
Den visar att träning utomhus har en skyddande effekt på förekomst och utveckling av närsynthet hos barn och ungdomar, men den specifika mekanismen är fortfarande oklar.
Retinalt blodflöde är känsligt för närsynt stimuli och är en kortsiktig indikator på sambandet mellan ljusmiljö och närsynthet.
Denna studie valde retinalt blodflöde som det primära resultatet, i syfte att jämföra effekterna av olika utomhusljusexponeringslägen på retinalt blodflöde efter 1 timmes intensiv ögonanvändning, och ge ledtrådar för att förebygga och kontrollera närsynthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2018 utfärdade åtta avdelningar, inklusive utbildningsministeriet, gemensamt genomförandeplanen för omfattande förebyggande och kontroll av närsynthet hos barn och ungdomar.
Från och med 2020 var den totala myopifrekvensen bland barn och ungdomar i mitt land 52,7 %.
Covid-19-pandemin har ökat elevernas tid för att använda ögonen inomhus, och den visade att ljusexponeringsintensiteten för närsynta elever är lägre än för elever som inte har närsynthet.
Studier har funnit att ljusvågsbandbredden har en betydande inverkan på ögats emmetropisering, och vitt ljus kan främja emmetropi mer än monokromatiskt ljus.
Den visar att träning utomhus har en skyddande effekt på förekomst och utveckling av närsynthet hos barn och ungdomar, men den specifika mekanismen är fortfarande oklar.
Retinalt blodflöde är känsligt för närsynt stimuli och är en kortsiktig indikator på sambandet mellan ljusmiljö och närsynthet.
Det finns också en teori om att minskat koroidalt blodflöde orsakar skleral hypoxi, vilket leder till utvecklingen av närsynthet.
Därför valde denna studie retinalt blodflöde som det primära resultatet, i syfte att jämföra effekterna av olika utomhusljusexponeringslägen på retinalt blodflöde efter 1 timmes intensiv ögonanvändning, och ge ledtrådar för att förebygga och kontrollera närsynthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolelever i åldrarna 7 till 15, oavsett kön eller kön;
- Dioptri mellan -2,0D och 3,0D, och astigmatism inte överstiger 0,75D;
- Ingen organisk sjukdom och i gott allmäntillstånd;
- Har fått medgivande från sina föräldrar eller vårdnadshavare och kan samarbeta.
Exklusions kriterier:
- Lider av amblyopi, skelning, färgsvaghet, medfödd grå starr, glaukom och andra ögonsjukdomar;
- Andra omständigheter som utredaren bedömer som olämpliga att delta i forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Svagt utomhusljus
4000 Lux exponering för naturligt ljus
|
Stanna och stirra långt på balkongen eller under trädet
|
Experimentell: Starkt utomhusljus
10 000 Lux exponering för naturligt ljus
|
Stanna och stirra långt i solljuset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retinal blodflödestäthet efter avkoppling i 15 minuter
Tidsram: Utsätts för solljus i 15 minuter
|
Data insamlade från Optovue AngioVue OCT (makulabloddata insamlade) för det dominanta ögat.
Avslappningens varaktighet registrerades av en timer.
|
Utsätts för solljus i 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retinal blodflödestäthet ändras mellan att koppla av i 5 och 15 minuter
Tidsram: Retinal blodflödestäthet efter avkoppling i 5 och 15 minuter
|
Skillnaden i retinalt blodflödesdensitet beräknades mellan 5 och 15 minuter.
|
Retinal blodflödestäthet efter avkoppling i 5 och 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiangui He, Shanghai Eye Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
- Xiong S, Sankaridurg P, Naduvilath T, Zang J, Zou H, Zhu J, Lv M, He X, Xu X. Time spent in outdoor activities in relation to myopia prevention and control: a meta-analysis and systematic review. Acta Ophthalmol. 2017 Sep;95(6):551-566. doi: 10.1111/aos.13403. Epub 2017 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YFZXLDX20220802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Svagt utomhusljus
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeAmningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma, PediatriskKanada
-
Calhoun Vision, Inc.AvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Har inte rekryterat ännuMultipel skleros | Återkommande förlöpande multipel skleros
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekryteringKroppsvikt | Hyperfagi | Prader-Willis syndrom | Humör | Beteende | Överdriven sömnighet på dagarnaFörenta staterna
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Siperstein DermatologyUniversity of MiamiAvslutadSenil Purpura | Batemans PurpuraFörenta staterna
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
Elastagen Pty LtdAvslutadHudens inneboende åldrandeAustralien