- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594732
Los efectos de los diferentes modos de exposición a la luz exterior en el flujo sanguíneo de la retina
7 de junio de 2023 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Los efectos de diferentes modos de exposición a la luz exterior sobre el flujo sanguíneo retiniano en estudiantes escolares: un ensayo controlado aleatorio
En 2020, la tasa general de miopía entre niños y adolescentes en mi país fue del 52,7%.
La pandemia de COVID-19 ha aumentado el tiempo de uso de los ojos en interiores de los estudiantes y mostró que la intensidad de exposición a la luz de los estudiantes miopes es menor que la de los estudiantes sin miopía.
Los estudios han encontrado que el ancho de banda de la onda de luz tiene un impacto significativo en la emetropización del ojo, y la luz blanca puede promover la emetropía más que la luz monocromática.
Muestra que el ejercicio al aire libre tiene un efecto protector sobre la aparición y el desarrollo de la miopía en niños y adolescentes, pero el mecanismo específico aún no está claro.
El flujo sanguíneo retiniano es sensible a los estímulos miopes y es un indicador a corto plazo de la relación entre el ambiente luminoso y la miopía.
Este estudio seleccionó el flujo sanguíneo retiniano como el resultado principal, con el objetivo de comparar los efectos de diferentes modos de exposición a la luz exterior sobre el flujo sanguíneo retiniano después de 1 hora de uso intenso del ojo y proporcionar pistas para la prevención y el control de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2018, ocho departamentos, incluido el Ministerio de Educación, emitieron en conjunto el Plan de Implementación para la Prevención y Control Integral de la Miopía en Niños y Adolescentes.
A partir de 2020, la tasa general de miopía entre niños y adolescentes en mi país fue del 52,7 %.
La pandemia de COVID-19 ha aumentado el tiempo de uso de los ojos en interiores de los estudiantes y mostró que la intensidad de exposición a la luz de los estudiantes miopes es menor que la de los estudiantes sin miopía.
Los estudios han encontrado que el ancho de banda de la onda de luz tiene un impacto significativo en la emetropización del ojo, y la luz blanca puede promover la emetropía más que la luz monocromática.
Muestra que el ejercicio al aire libre tiene un efecto protector sobre la aparición y el desarrollo de la miopía en niños y adolescentes, pero el mecanismo específico aún no está claro.
El flujo sanguíneo retiniano es sensible a los estímulos miopes y es un indicador a corto plazo de la relación entre el ambiente luminoso y la miopía.
Además, existe la teoría de que la reducción del flujo sanguíneo coroideo provoca hipoxia escleral, lo que conduce al desarrollo de la miopía.
Por lo tanto, este estudio seleccionó el flujo sanguíneo retiniano como el resultado principal, con el objetivo de comparar los efectos de diferentes modos de exposición a la luz exterior sobre el flujo sanguíneo retiniano después de 1 hora de uso intenso del ojo y proporcionar pistas para la prevención y el control de la miopía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes escolares de 7 a 15 años, independientemente del sexo o género;
- Dioptría entre -2.0D y 3.0D, y astigmatismo no superior a 0.75D;
- Sin enfermedad orgánica y en buen estado general;
- Haber obtenido el consentimiento de sus padres o tutores, y poder colaborar.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de ambliopía, estrabismo, debilidad del color, catarata congénita, glaucoma y otras enfermedades oculares;
- Otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Luz exterior débil
4000Lux exposición a la luz natural
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Quédate y mira a lo lejos en el balcón o debajo del árbol
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Experimental: Luz exterior fuerte
10000Lux exposición a la luz natural
|
Quédate y mira lejos a la luz del sol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad del flujo sanguíneo en la retina después de relajarse durante 15 minutos
Periodo de tiempo: Exposición a la luz solar durante 15 minutos.
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Datos recopilados de Optovue AngioVue OCT (datos de sangre macular recopilados) para el ojo dominante.
La duración de la relajación se registró mediante un temporizador.
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Exposición a la luz solar durante 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La densidad del flujo sanguíneo en la retina cambia entre relajarse durante 5 y 15 minutos
Periodo de tiempo: Densidad del flujo sanguíneo retiniano después de relajarse durante 5 y 15 minutos
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La diferencia en la densidad del flujo sanguíneo retiniano se calculó entre 5 y 15 minutos.
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Densidad del flujo sanguíneo retiniano después de relajarse durante 5 y 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangui He, Shanghai Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
- Xiong S, Sankaridurg P, Naduvilath T, Zang J, Zou H, Zhu J, Lv M, He X, Xu X. Time spent in outdoor activities in relation to myopia prevention and control: a meta-analysis and systematic review. Acta Ophthalmol. 2017 Sep;95(6):551-566. doi: 10.1111/aos.13403. Epub 2017 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YFZXLDX20220802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .