- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05594732
Os efeitos de diferentes modos de exposição à luz ao ar livre no fluxo sanguíneo da retina
7 de junho de 2023 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Os efeitos de diferentes modos de exposição à luz ao ar livre no fluxo sanguíneo da retina em estudantes escolares: um estudo controlado randomizado
Em 2020, a taxa geral de miopia entre crianças e adolescentes no meu país foi de 52,7%.
A pandemia de COVID-19 aumentou o tempo de uso dos olhos dos alunos em ambientes fechados e mostrou que a intensidade de exposição à luz de alunos míopes é menor do que a de alunos sem miopia.
Estudos descobriram que a largura de banda da onda de luz tem um impacto significativo na emetropização do olho, e a luz branca pode promover emetropia mais do que a luz monocromática.
Isso mostra que o exercício ao ar livre tem um efeito protetor na ocorrência e desenvolvimento de miopia em crianças e adolescentes, mas o mecanismo específico ainda não está claro.
O fluxo sanguíneo da retina é sensível a estímulos míopes e é um indicador de curto prazo da relação entre o ambiente de luz e a miopia.
Este estudo selecionou o fluxo sanguíneo retiniano como desfecho primário, com o objetivo de comparar os efeitos de diferentes modos de exposição à luz externa no fluxo sanguíneo retiniano após 1 hora de uso intenso dos olhos e fornecer pistas para a prevenção e controle da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2018, oito departamentos, incluindo o Ministério da Educação, emitiram em conjunto o Plano de Implementação para Prevenção Integral e Controle da Miopia em Crianças e Adolescentes.
Em 2020, a taxa geral de miopia entre crianças e adolescentes em meu país era de 52,7%.
A pandemia de COVID-19 aumentou o tempo de uso dos olhos dos alunos em ambientes fechados e mostrou que a intensidade de exposição à luz de alunos míopes é menor do que a de alunos sem miopia.
Estudos descobriram que a largura de banda da onda de luz tem um impacto significativo na emetropização do olho, e a luz branca pode promover emetropia mais do que a luz monocromática.
Isso mostra que o exercício ao ar livre tem um efeito protetor na ocorrência e desenvolvimento de miopia em crianças e adolescentes, mas o mecanismo específico ainda não está claro.
O fluxo sanguíneo da retina é sensível a estímulos míopes e é um indicador de curto prazo da relação entre o ambiente de luz e a miopia.
Além disso, existe uma teoria de que o fluxo sanguíneo coróide reduzido causa hipóxia escleral, o que leva ao desenvolvimento de miopia.
Portanto, este estudo selecionou o fluxo sanguíneo retiniano como desfecho primário, com o objetivo de comparar os efeitos de diferentes modos de exposição à luz externa no fluxo sanguíneo retiniano após 1 hora de uso intenso dos olhos e fornecer pistas para a prevenção e controle da miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes escolares de 7 a 15 anos, independentemente do sexo ou gênero;
- Dioptria entre -2,0D e 3,0D, e astigmatismo não superior a 0,75D;
- Sem doença orgânica e em bom estado geral;
- Ter obtido o consentimento de seus pais ou responsáveis, e pode cooperar.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de ambliopia, estrabismo, fraqueza de cor, catarata congênita, glaucoma e outras doenças oculares;
- Outras circunstâncias julgadas pelo investigador como inadequadas para participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Luz externa fraca
4000Lux de exposição à luz natural
|
Fique e olhe longe na varanda ou debaixo da árvore
|
Experimental: Luz exterior forte
10000Lux de exposição à luz natural
|
Fique e olhe longe na luz do sol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade do fluxo sanguíneo da retina após relaxamento por 15 minutos
Prazo: Expor ao sol por 15 minutos
|
Dados coletados do Optovue AngioVue OCT (dados de sangue macular coletados) para o olho dominante.
A duração do relaxamento foi registrada por um cronômetro.
|
Expor ao sol por 15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A densidade do fluxo sanguíneo da retina muda entre relaxar por 5 e 15 minutos
Prazo: Densidade do fluxo sanguíneo da retina após relaxamento por 5 e 15 minutos
|
A diferença na densidade do fluxo sanguíneo retiniano foi calculada entre 5 e 15 minutos.
|
Densidade do fluxo sanguíneo da retina após relaxamento por 5 e 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangui He, Shanghai Eye Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
- Xiong S, Sankaridurg P, Naduvilath T, Zang J, Zou H, Zhu J, Lv M, He X, Xu X. Time spent in outdoor activities in relation to myopia prevention and control: a meta-analysis and systematic review. Acta Ophthalmol. 2017 Sep;95(6):551-566. doi: 10.1111/aos.13403. Epub 2017 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YFZXLDX20220802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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