Konsentrert eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse - en kohortstudie
27. oktober 2022 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en utbredt og invalidiserende tilstand.
Traumefokusert psykoterapi, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT), er blant de anbefalte førstevalgsbehandlingsalternativene.
En betydelig andel av pasientene avviser, dropper ut eller responderer ikke på dagens psykoterapi.
Tidligere forskning tyder på at intensive eller konsentrerte former for traumefokusert psykoterapi kan føre til raskere restitusjon og lavere slitasje, men det er foreløpig få studier av disse tilnærmingene.
Den nåværende studien vil undersøke akseptabiliteten.
behandlingstilfredshet og foreløpige endringer i symptomer etter fire påfølgende dager med konsentrert CBT for PTSD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke forskningsspørsmålene i tre stadier.
I den første fasen vil fire pasienter bli behandlet individuelt.
I det andre trinnet vil to grupper på fire pasienter bli behandlet, med minst 1:1 forhold mellom terapeuter og pasienter per gruppe.
I det tredje trinnet vil 30 pasienter bli behandlet i grupper på ca. fire pasienter per gruppe, med minst 1:1 forhold mellom terapeuter og pasienter per gruppe.
Det primære utfallsmålet er endringer i PTSD-relaterte symptomer målt ved hjelp av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Akseptabilitet vil bli målt som andelen pasienter som tar imot behandling ved tilbud, mens slitasje måles som andel pasienter som trekker seg fra behandlingen etter at den har startet.
Det vil bli samlet inn flere andre mål for å måle behandlingstilfredshet, relaterte symptomer og funksjonsnedsettelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anders L Thorsen, PhD
- Telefonnummer: +47 90367617
- E-post: anders.lillevik.thorsen@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders L Thorsen, PhD
- Telefonnummer: +47 90367617
- E-post: anders.lillevik.thorsen@helse-bergen.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med PTSD rekruttert fra klinikker og populære medier henvist til Klinikk for 4-dagers behandling ved Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norge
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD
- Ett eller flere enkelttraumer i oppvekst eller voksen alder
- Snakker og skriver norsk
Ekskluderingskriterier:
- Ny eller ustabil psykofarmakologisk behandling innen siste fire uker
- oppfyller ICD-11 kriterier for kompleks PTSD
- Pågående rusmisbruk
- Pågående fare for selvmord
- Pågående borderline personlighetsforstyrrelse
- Pågående psykose
- Intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Individuell terapi over fire dager på rad
Behandlingen vil bli gitt individuelt over fire påfølgende dager
|
En psykologisk intervensjon bestående av psykoedukasjon og eksponeringsterapi med mål om å endre tolerabilitet og negative tolkninger av posttraumatiske symptomer.
Behandlingen er skreddersydd for den enkelte pasient gjennom alle stadier, inkludert tilbakefallsforebygging og planlegging av hvordan man bruker behandlingsprinsipper i dagliglivet
Andre navn:
|
|
Kombinert Individuell og gruppeterapi over fire påfølgende dager
Behandlingen vil bli gitt i en blanding av individuelle og gruppeøkter over fire påfølgende dager
|
En psykologisk intervensjon bestående av psykoedukasjon og eksponeringsterapi med mål om å endre tolerabilitet og negative tolkninger av posttraumatiske symptomer.
Behandlingen er skreddersydd for den enkelte pasient gjennom alle stadier, inkludert tilbakefallsforebygging og planlegging av hvordan man bruker behandlingsprinsipper i dagliglivet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Endring i skår fra før behandling til en uke etter behandling
|
Klinikeradministrert intervju for å diagnostisere og alvorlighetsgraden av PTSD
|
Endring i skår fra før behandling til en uke etter behandling
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Endring i skår fra en uke etter behandling til tre måneder etter behandling
|
Klinikeradministrert intervju for å diagnostisere og alvorlighetsgraden av PTSD
|
Endring i skår fra en uke etter behandling til tre måneder etter behandling
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Endring i skår fra tre måneder etter behandling til tolv måneder etter behandling
|
Klinikeradministrert intervju for å diagnostisere og alvorlighetsgraden av PTSD
|
Endring i skår fra tre måneder etter behandling til tolv måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema 8 (CSQ-8)
Tidsramme: En uke etter behandling
|
Pasientvurdert spørreskjema over behandlingstilfredshet
|
En uke etter behandling
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema 8 (CSQ-8)
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Pasientvurdert spørreskjema over behandlingstilfredshet
|
Tre måneder etter behandling
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema 8 (CSQ-8)
Tidsramme: Tolv måneder etter behandling
|
Pasientvurdert spørreskjema over behandlingstilfredshet
|
Tolv måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders L Thorsen, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
10. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4DT-PTSD1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Deling av IPD er ikke planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .