Mekanismene for underliggende akselerert repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandlingsresistent depresjon
12. januar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Mekanismene for underliggende akselerert repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandlingsresistent depresjon via Reelin-Apoer2-NMDAR-vei - mediert synaptisk plastisitet
I dette prosjektet evaluerer etterforskerne en akselerert tidsplan for repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandlingsresistent depresjon.
Etterforskerne fokuserer på deltakernes hjerneaktivitet og blodmarkører (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, eksosomer og så videre) for å utdype forståelsen av mekanismen til akselerert rTMS for behandlingsresistent depresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet evaluerer etterforskeren en akselerert tidsplan for repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandlingsresistent depresjon.
Pasientene ble inkludert i to grupper og fikk en akselerert stimulering eller narrebehandling.
Endringene i nevroimaging og biomarkører ved baseline, 5 dager etter behandling og 1 måned etter behandling blir evaluert.
Etterforskerne fokuserer på deltakernes hjerneaktivitet og blodmarkører (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, eksosomer og så videre) for å utdype forståelsen av mekanismen til akselerert rTMS for behandlingsresistent depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manli Huang, M.D
- Telefonnummer: 86 13957162975
- E-post: huangmanli@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Manli Huang, M.D
- Telefonnummer: 86 13957162975
- E-post: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den nåværende episoden oppfylte DSM-5-diagnosekriteriene for alvorlig depresjon hos pasienter med første-episode eller residiverende umedisinert depresjon uten psykotiske symptomer.
- 24-elements Hamilton Depression Scale (HAMD-24) ≥ 20.
- Alder 18-45 år, uavhengig av kjønn.
- Høyrehendthet.
- Han-kinesisk.
- Signert et skriftlig informert samtykke, villig til å delta i studien og bli evaluert.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide andre psykiske lidelser, inkludert: schizofreni, mental retardasjon, rusavhengighet, etc.
- Pasienter med metallgjenstander i kroppen eller med andre kontraindikasjoner for MR-skanning
- Pasienter med alvorlige eller ustabile somatiske sykdommer
- Kvinner under graviditet eller amming, og kvinner i fertil alder med positive urin-HCG-testresultater under screeningsperioden
- Andre forhold som, etter utrederens oppfatning, eksisterer som gjør deltakelse i denne kliniske studien upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv iTBS
Den aktive gruppen av TRD vil motta den akselererte intermitterende TBS(iTBS). iTBS-syklusene inkludert 10 utbrudd av tre pulser ved 50 Hz ble levert i 2-sekunders tog.
Hver iTBS-økt bestod av 60 x 2 sekunders tog, med et 8-sekunders intertrain-intervall og total varighet på 10 minutter. Behandlingsøktene ble administrert hver time 10 ganger om dagen med totalt 18 000 pulser/dag.
Pasientene fikk denne behandlingsprotokollen i 5 påfølgende dager (90 000 pulser totalt).
|
Deltakere i den aktive stimuleringsgruppen vil motta den akselererte intermitterende TBS til venstre DLPFC. L-DLPFC vil bli målrettet ved å bruke nevronavigasjonssystemet. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av RMT. Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av en NTK-TMS-II100 TMS-enhet, som er kompatibel med Brainsight TMS-navigasjonssystemet. |
|
Sham-komparator: falsk rTMS
Den falske gruppen til TRD vil motta falsk rTMS-stimulering.
|
Parametrene i sham-armen vil være som ovenfor med den interne randomiseringen av enheten som internt bytter til sham på en blendet måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i remisjonsrate for Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24) score etter behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 5 dager, 1 måned
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24), er et 24-elements diagnostisk spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Høyere HAM-D24-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 4. Remisjon er definert som HAM-D24 ≤8. |
Grunnlinje, 5 dager, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i responsrate på Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24) score etter behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 5 dager, 1 måned
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24), er et 24-elements diagnostisk spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Høyere HAM-D24-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 4. Respons er definert som en reduksjon på >/=50 % av HAM-D24 baseline score. |
Grunnlinje, 5 dager, 1 måned
|
|
Endring i frekvensen av Beck Scale of Suicidal Ideation-score etter behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 5 dager, 1 måned
|
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) er et 21-elements selvrapporteringsinstrument som oppdager og måler intensiteten av en pasients spesifikke holdninger, atferd og selvmordsplaner i løpet av den siste uken.
|
Grunnlinje, 5 dager, 1 måned
|
|
Endring i frekvensen av Hamilton Anxiety Scale-score etter behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 5 dager, 1 måned
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er et diagnostisk spørreskjema med 17 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstepisoder hos pasienter
|
Grunnlinje, 5 dager, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82271562
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .