Os mecanismos da estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada subjacente para a depressão resistente ao tratamento
12 de janeiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Os mecanismos subjacentes da estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada para a depressão resistente ao tratamento via Reelin-Apoer2-NMDAR Plasticidade sináptica mediada pela via Reelin-Apoer2-NMDAR
Neste projeto, os pesquisadores avaliam um cronograma acelerado de estimulação magnética transcraniana repetitiva para depressão resistente ao tratamento.
Os investigadores se concentram na atividade cerebral e nos marcadores sanguíneos dos participantes (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exossomos e assim por diante) para aprofundar a compreensão do mecanismo da rTMS acelerada para depressão resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto, o investigador avalia um cronograma acelerado de estimulação magnética transcraniana repetitiva para depressão resistente ao tratamento.
Os pacientes foram incluídos em dois grupos e receberam estimulação acelerada ou tratamento simulado.
As mudanças de neuroimagem e biomarcadores na linha de base, 5 dias após o tratamento e 1 mês após o tratamento são avaliadas.
Os investigadores se concentram na atividade cerebral e nos marcadores sanguíneos dos participantes (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exossomos e assim por diante) para aprofundar a compreensão do mecanismo da rTMS acelerada para depressão resistente ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manli Huang, M.D
- Número de telefone: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Manli Huang, M.D
- Número de telefone: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O episódio atual atendeu aos critérios diagnósticos do DSM-5 para depressão maior em pacientes com primeiro episódio ou recaída de depressão não medicada sem sintomas psicóticos.
- Escala de Depressão de Hamilton de 24 itens (HAMD-24) ≥ 20.
- Idade 18-45 anos, independentemente do sexo.
- Destro.
- Chinês Han.
- Assinou um consentimento informado por escrito, disposto a participar do estudo e ser avaliado.
Critério de exclusão:
- Outros transtornos mentais comórbidos, incluindo: esquizofrenia, retardo mental, dependência de substâncias, etc.
- Pacientes com objetos de metal no corpo ou com outras contraindicações para ressonância magnética
- Pacientes com doenças somáticas graves ou instáveis
- Mulheres durante a gravidez ou lactação e mulheres em idade fértil com resultados positivos no teste de HCG na urina durante o período de triagem
- Outras condições que, na opinião do investigador, existam que tornem a participação neste ensaio clínico inapropriada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: iTBS ativo
O grupo ativo de TRD receberá o TBS intermitente acelerado (iTBS). Os ciclos iTBS, incluindo 10 rajadas de três pulsos a 50 Hz, foram entregues em trens de 2 segundos.
Cada sessão de iTBS compreendeu 60 trens de 2 segundos, com um intervalo entre treinos de 8 segundos e duração total de 10 minutos. As sessões de tratamento foram administradas a cada hora, 10 vezes ao dia, totalizando 18.000 pulsos/dia.
Os pacientes receberam este protocolo de tratamento por 5 dias consecutivos (90.000 pulsos no total).
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Os participantes do grupo de estimulação ativa receberão o TBS intermitente acelerado para o DLPFC esquerdo. O L-DLPFC será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação. A intensidade da estimulação será padronizada em 90% do RMT. A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando um dispositivo NTK-TMS-II100 TMS, compatível com o sistema de navegação Brainsight TMS. |
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Comparador Falso: simulado rTMS
O grupo simulado de TRD receberá estimulação simulada de rTMS.
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Os parâmetros no braço simulado serão como acima com a randomização interna do dispositivo alternando internamente para simulado de forma cega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de remissão da pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (24 itens) (HAM-D24) após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 5 dias, 1 mês
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A Escala de Depressão de Hamilton (24 itens) (HAM-D24) é um questionário diagnóstico de 24 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. A pontuação HAM-D24 mais alta indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 4. A remissão é definida como HAM-D24 ≤8. |
Linha de base, 5 dias, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de resposta da pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (24 itens) (HAM-D24) após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 5 dias, 1 mês
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A Escala de Depressão de Hamilton (24 itens) (HAM-D24) é um questionário diagnóstico de 24 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. A pontuação HAM-D24 mais alta indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 4. A resposta é definida como uma redução de >/= 50% da pontuação inicial do HAM-D24. |
Linha de base, 5 dias, 1 mês
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Mudança na taxa de escore da Escala de Ideação Suicida de Beck após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 5 dias, 1 mês
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A Escala de Ideação Suicida de Beck (BSI) é um instrumento de autorrelato de 21 itens que detecta e mede a intensidade das atitudes, comportamentos e planos de suicídio específicos de um paciente durante a última semana.
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Linha de base, 5 dias, 1 mês
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Mudança na taxa de pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 5 dias, 1 mês
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A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) é um questionário diagnóstico de 17 itens usado para medir a gravidade dos episódios de ansiedade em pacientes
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Linha de base, 5 dias, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82271562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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