Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismerna för underliggande accelererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandlingsresistent depression

12 januari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mekanismerna för underliggande accelererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandlingsresistent depression via Reelin-Apoer2-NMDAR Pathway-medierad synaptisk plasticitet

I detta projekt utvärderar utredarna ett accelererat schema för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandlingsresistent depression. Utredarna fokuserar på deltagarnas hjärnaktivitet och blodmarkörer (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomer och så vidare) för att fördjupa förståelsen av mekanismen för accelererad rTMS för behandlingsresistent depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta projekt utvärderar utredaren ett accelererat schema för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandlingsresistent depression. Patienterna inkluderades i två grupper och fick en accelererad stimulering eller skenbehandling. Förändringarna av neuroimaging och biomarkörer vid baslinjen, 5 dagar efter behandling och 1 månad efter behandling utvärderas. Utredarna fokuserar på deltagarnas hjärnaktivitet och blodmarkörer (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomer och så vidare) för att fördjupa förståelsen av mekanismen för accelererad rTMS för behandlingsresistent depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den aktuella episoden uppfyllde DSM-5 diagnostiska kriterier för allvarlig depression hos patienter med första episod eller återfallande omedicinerad depression utan psykotiska symtom.
  2. Hamilton Depression Scale med 24 delar (HAMD-24) ≥ 20.
  3. Ålder 18-45 år, oavsett kön.
  4. Högerhänthet.
  5. Hankineser.
  6. Undertecknade ett skriftligt informerat samtycke, villig att delta i studien och bli utvärderad.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga andra psykiska störningar, inklusive: schizofreni, mental retardation, substansberoende, etc.
  2. Patienter med metallföremål i kroppen eller med andra kontraindikationer för MRT-skanning
  3. Patienter med svåra eller instabila somatiska sjukdomar
  4. Kvinnor under graviditet eller amning och kvinnor i fertil ålder med positiva urin-HCG-testresultat under screeningsperioden
  5. Andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, föreligger som gör deltagande i denna kliniska prövning olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv iTBS
Den aktiva gruppen av TRD kommer att ta emot den accelererade intermittenta TBS(iTBS). iTBS-cyklerna inklusive 10 skurar med tre pulser vid 50 Hz levererades i 2-sekunderståg. Varje iTBS-session omfattade 60 x 2 sekunders tåg, med ett 8-sekunders mellanträningsintervall och en total varaktighet på 10 minuter. Behandlingssessioner administrerades varje timme 10 gånger om dagen med totalt 18 000 pulser/dag. Patienterna fick detta behandlingsprotokoll under 5 dagar i följd (totalt 90 000 pulser).
Enhet: aktiv iTBS

Deltagare i den aktiva stimuleringsgruppen kommer att få den accelererade intermittenta TBS till vänster DLPFC. L-DLPFC kommer att riktas med hjälp av neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 90 % av RMT.

Stimulering kommer att levereras till L-DLPFC med hjälp av en NTK-TMS-II100 TMS-enhet, som är kompatibel med Brainsight TMS-navigationssystemet.
Sham Comparator: bluff rTMS
Den skenbara gruppen av TRD kommer att få sken rTMS-stimulering.
Enhet: bluff rTMS
Parametrarna i skenarmen kommer att vara som ovan med den interna randomiseringen av enheten som internt växlar till sken på ett förblindat sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i remissionshastighet för Hamilton Depression Scale (24-punkter) (HAM-D24) poäng efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 1 månad

Hamilton Depression Scale (24-objekt) (HAM-D24), är ett diagnostiskt frågeformulär med 24 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Högre HAM-D24-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 4.

Remission definieras som HAM-D24 ≤8.
Baslinje, 5 dagar, 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svarsfrekvens för Hamilton Depression Scale (24-punkter) (HAM-D24) poäng efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 1 månad

Hamilton Depression Scale (24-objekt) (HAM-D24), är ett diagnostiskt frågeformulär med 24 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Högre HAM-D24-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 4.

Respons definieras som en minskning av >/=50 % av HAM-D24 baslinjepoäng.
Baslinje, 5 dagar, 1 månad
Förändring i frekvensen av Beck Scale of Suicidal Ideation-poäng efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 1 månad
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) är ett självrapporteringsinstrument med 21 punkter som upptäcker och mäter intensiteten i en patients specifika attityder, beteenden och självmordsplaner under den senaste veckan.
Baslinje, 5 dagar, 1 månad
Förändring i frekvensen av Hamilton Anxiety Scale-poäng efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 1 månad
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) är ett diagnostiskt frågeformulär med 17 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av ångestepisoder hos patienter
Baslinje, 5 dagar, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 82271562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera