Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy základní zrychlené opakované transkraniální magnetické stimulace u deprese odolné vůči léčbě

12. ledna 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mechanismy základní zrychlené repetitivní transkraniální magnetické stimulace pro léčbu rezistentní deprese prostřednictvím cesty Reelin-Apoer2-NMDAR zprostředkované synaptickou plasticitou

V tomto projektu vyšetřovatelé hodnotí zrychlený plán opakované transkraniální magnetické stimulace pro léčbu rezistentní deprese. Vyšetřovatelé se zaměřují na mozkovou aktivitu účastníků a krevní markery (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomy atd.), aby prohloubili porozumění mechanismu akcelerované rTMS u deprese rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu řešitel hodnotí zrychlené schéma opakované transkraniální magnetické stimulace pro léčbu rezistentní deprese. Pacienti byli zařazeni do dvou skupin a dostávali zrychlenou stimulaci nebo falešnou léčbu. Hodnotí se změny neurozobrazení a biomarkerů na začátku, 5 dnů po léčbě a 1 měsíc po léčbě. Vyšetřovatelé se zaměřují na mozkovou aktivitu účastníků a krevní markery (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomy atd.), aby prohloubili porozumění mechanismu akcelerované rTMS u deprese rezistentní na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná epizoda splnila diagnostická kritéria DSM-5 pro velkou depresi u pacientů s první epizodou nebo recidivující neléčenou depresí bez psychotických příznaků.
  2. 24položková Hamiltonova škála deprese (HAMD-24) ≥ 20.
  3. Věk 18-45 let bez ohledu na pohlaví.
  4. Pravorukost.
  5. Číňané Han.
  6. Podepsal písemný informovaný souhlas, ochotu zúčastnit se studie a být hodnocen.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní další duševní poruchy, včetně: schizofrenie, mentální retardace, látkové závislosti atd.
  2. Pacienti s kovovými předměty v těle nebo s jinými kontraindikacemi vyšetření magnetickou rezonancí
  3. Pacienti s těžkými nebo nestabilními somatickými onemocněními
  4. Ženy během těhotenství nebo kojení a ženy ve fertilním věku s pozitivními výsledky HCG v moči během období screeningu
  5. Jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího existují, činí účast v tomto klinickém hodnocení nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní iTBS
Aktivní skupina TRD obdrží zrychlený přerušovaný TBS (iTBS). Cykly iTBS zahrnující 10 shluků tří pulzů při 50 Hz byly dodány ve 2sekundových trasách. Každé sezení iTBS zahrnovalo 60 x 2 sekundové vlaky s 8sekundovým intervalem mezi vlaky a celkovou dobou trvání 10 minut. Léčebné sezení byly podávány každou hodinu 10krát denně v celkovém počtu 18 000 pulzů/den. Pacienti dostávali tento léčebný protokol po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 90 000 pulzů).
Přístroj: aktivní iTBS

Účastníci ve skupině aktivní stimulace dostanou zrychlený intermitentní TBS do levého DLPFC. L-DLPFC bude zaměřen s využitím neuronavigačního systému. Intenzita stimulace bude standardizována na 90 % RMT.

Stimulace bude dodávána do L-DLPFC pomocí zařízení NTK-TMS-II100 TMS, které je kompatibilní s navigačním systémem Brainsight TMS.
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Falešná skupina TRD dostane simulovanou stimulaci rTMS.
Přístroj: falešná rTMS
Parametry v falešném rameni budou stejné jako výše s interní randomizací zařízení, které se interně přepne na falešné zaslepeným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v míře remise skóre Hamiltonovy škály deprese (24 položek) (HAM-D24) po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní, 1 měsíc

Hamiltonova škála deprese (24 položek) (HAM-D24) je 24položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre HAM-D24 ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 4.

Remise je definována jako HAM-D24 ≤8.
Výchozí stav, 5 dní, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v míře odpovědi na skóre Hamiltonovy škály deprese (24 položek) (HAM-D24) po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní, 1 měsíc

Hamiltonova škála deprese (24 položek) (HAM-D24) je 24položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre HAM-D24 ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 4.

Odpověď je definována jako snížení >/=50 % výchozího skóre HAM-D24.
Výchozí stav, 5 dní, 1 měsíc
Změna v míře skóre Beckovy škály sebevražedných představ po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní, 1 měsíc
Beckova škála sebevražedných myšlenek (BSI) je 21-položkový nástroj pro sebereportování, který zjišťuje a měří intenzitu specifických postojů, chování a sebevražedných plánů pacienta během minulého týdne.
Výchozí stav, 5 dní, 1 měsíc
Změna v míře skóre Hamiltonovy škály úzkosti po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní, 1 měsíc
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) je 17-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti epizod úzkosti u pacientů.
Výchozí stav, 5 dní, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82271562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na aktivní iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit