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治疗难治性抑郁症的潜在加速重复经颅磁刺激机制

2023年1月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

通过 Reelin-Apoer2-NMDAR 通路介导的突触可塑性，潜在的加速重复经颅磁刺激治疗难治性抑郁症的机制

在这个项目中，研究人员评估了针对难治性抑郁症的重复经颅磁刺激加速计划。 研究人员关注参与者的大脑活动和血液标志物（Reelin、Apoer2、NMDAR、BDNF、外泌体等），以加深对加速 rTMS 治疗难治性抑郁症机制的理解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这个项目中，研究人员评估了针对难治性抑郁症的重复经颅磁刺激加速计划。 患者被分为两组并接受加速刺激或假治疗。 评估基线、治疗后 5 天和治疗后 1 个月的神经影像学和生物标志物的变化。 研究人员关注参与者的大脑活动和血液标志物（Reelin、Apoer2、NMDAR、BDNF、外泌体等），以加深对加速 rTMS 治疗难治性抑郁症机制的理解。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 当前发作符合 DSM-5 诊断标准，适用于无精神病症状的首发或复发性非药物性抑郁症患者的重性抑郁症。
  2. 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-24) ≥ 20。
  3. 年龄18-45岁，不分性别。
  4. 右撇子。
  5. 汉人。
  6. 签署书面知情同意书，愿意参加研究并接受评价。

排除标准：

  1. 合并其他精神障碍，包括：精神分裂症、智力低下、物质依赖等。
  2. 体内有金属物体或有其他 MRI 扫描禁忌症的患者
  3. 严重或不稳定的躯体疾病患者
  4. 妊娠期或哺乳期妇女，以及筛选期间尿HCG检测结果为阳性的育龄期妇女
  5. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活跃的 iTBS
TRD 的活动组将接受加速间歇性 TBS (iTBS)。iTBS 循环包括 10 个 50 Hz 的三个脉冲的突发，以 2 秒的序列传送。 每个 iTBS 会话包含 60 x 2 秒的序列，序列间间隔为 8 秒，总持续时间为 10 分钟。治疗会话每小时进行 10 次，每天总计 18,000 次脉冲。 患者连续 5 天接受此治疗方案（总共 90,000 次脉冲）。
设备：活跃的 iTBS

主动刺激组的参与者将接受加速间歇性 TBS 到左 DLPFC。 L-DLPFC 将利用神经导航系统作为目标。 刺激强度将标准化为 RMT 的 90%。

使用 NTK-TMS-II100 TMS 设备将刺激传送到 L-DLPFC，该设备与 Brainsight TMS 导航系统兼容。
假比较器：假 rTMS
TRD 的假组将接受假 rTMS 刺激。
设备：假 rTMS
假臂中的参数将与上述设备的内部随机化在内部以盲法方式切换到假。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后汉密尔顿抑郁量表（24项）（HAM-D24）评分缓解率的变化。
大体时间：基线、5 天、1 个月

汉密尔顿抑郁量表（24 项）(HAM-D24) 是一种包含 24 项的诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 HAM-D24 得分越高表示抑郁越严重，每一项得分为 0 到 4。

缓解定义为 HAM-D24 ≤ 8。
基线、5 天、1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后汉密尔顿抑郁量表（24 项）(HAM-D24) 评分反应率的变化。
大体时间：基线、5 天、1 个月

汉密尔顿抑郁量表（24 项）(HAM-D24) 是一种包含 24 项的诊断问卷，用于衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 HAM-D24 得分越高表示抑郁越严重，每一项得分为 0 到 4。

响应定义为 HAM-D24 基线分数降低 >/=50%。
基线、5 天、1 个月
治疗后贝克自杀意念量表评分的变化。
大体时间：基线、5 天、1 个月
贝克自杀意念量表 (BSI) 是一种包含 21 项的自我报告工具，用于检测和测量患者在过去一周内的特定态度、行为和自杀计划的强度。
基线、5 天、1 个月
治疗后汉密尔顿焦虑量表评分变化率。
大体时间：基线、5 天、1 个月
汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 是一个包含 17 个项目的诊断问卷，用于衡量患者焦虑发作的严重程度
基线、5 天、1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月1日

首次发布 (实际的)

2022年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 82271562

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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