Механизмы, лежащие в основе ускоренной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при резистентной к лечению депрессии
12 января 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Механизмы, лежащие в основе ускоренной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при резистентной к лечению депрессии посредством синаптической пластичности, опосредованной путем Reelin-Apoer2-NMDAR.
В этом проекте исследователи оценивают ускоренный график повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для лечения резистентной депрессии.
Исследователи сосредотачиваются на мозговой активности участников и маркерах крови (рилин, Apoer2, NMDAR, BDNF, экзосомы и т. д.), чтобы углубить понимание механизма ускоренной rTMS при резистентной к лечению депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте исследователь оценивает ускоренный график повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при резистентной к лечению депрессии.
Пациенты были включены в две группы и получали ускоренную стимуляцию или ложное лечение.
Оцениваются изменения нейровизуализации и биомаркеров исходно, через 5 дней после лечения и через 1 месяц после лечения.
Исследователи сосредотачиваются на мозговой активности участников и маркерах крови (рилин, Apoer2, NMDAR, BDNF, экзосомы и т. д.), чтобы углубить понимание механизма ускоренной rTMS при резистентной к лечению депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manli Huang, M.D
- Номер телефона: 86 13957162975
- Электронная почта: huangmanli@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Manli Huang, M.D
- Номер телефона: 86 13957162975
- Электронная почта: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий эпизод соответствовал диагностическим критериям DSM-5 для большой депрессии у пациентов с первым эпизодом или рецидивом нелекарственной депрессии без психотических симптомов.
- Шкала депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HAMD-24) ≥ 20.
- Возраст 18-45 лет, независимо от пола.
- Праворукость.
- Хань китайский.
- Подписано письменное информированное согласие, желание участвовать в исследовании и пройти оценку.
Критерий исключения:
- Сопутствующие другие психические расстройства, в том числе: шизофрения, умственная отсталость, зависимость от психоактивных веществ и др.
- Пациенты с металлическими предметами в теле или с другими противопоказаниями к МРТ.
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными соматическими заболеваниями
- Женщины в период беременности или кормления грудью, а также женщины детородного возраста с положительным результатом анализа мочи на ХГЧ в период скрининга
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, существуют, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный iTBS
Активная группа ТРД получит ускоренную прерывистую ТБС (iТБС). Циклы ИТБС, включающие 10 пачек по три импульса с частотой 50 Гц, подавались 2-секундными сериями.
Каждый сеанс iTBS состоял из 60 серий по 2 секунды с 8-секундным интервалом между сериями и общей продолжительностью 10 минут. Сеансы лечения проводились ежечасно 10 раз в день, всего 18 000 импульсов в день.
Пациенты получали этот протокол лечения в течение 5 дней подряд (всего 90 000 импульсов).
|
Участники группы активной стимуляции получат ускоренную прерывистую TBS на левую ДЛПФК. L-DLPFC будет нацелен с использованием системы нейронавигации. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% RMT. Стимуляция будет осуществляться в L-DLPFC с помощью устройства TMS NTK-TMS-II100, совместимого с навигационной системой Brainsight TMS. |
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС
Имитационная группа TRD получит фиктивную стимуляцию rTMS.
|
Параметры в фиктивной руке будут такими же, как указано выше, с внутренней рандомизацией устройства, внутренне переключающегося на фиктивное вслепую.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя ремиссии по шкале депрессии Гамильтона (24 пункта) (HAM-D24) после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней, 1 месяц
|
Шкала депрессии Гамильтона (24 пункта) (HAM-D24) представляет собой диагностический опросник из 24 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл по шкале HAM-D24 указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 4. Ремиссия определяется как HAM-D24 ≤8. |
Исходный уровень, 5 дней, 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ответа по шкале депрессии Гамильтона (24 пункта) (HAM-D24) после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней, 1 месяц
|
Шкала депрессии Гамильтона (24 пункта) (HAM-D24) представляет собой диагностический опросник из 24 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл по шкале HAM-D24 указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 4. Ответ определяется как снижение >/= 50% исходного балла HAM-D24. |
Исходный уровень, 5 дней, 1 месяц
|
|
Изменение показателя суицидальных мыслей по шкале Бека после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней, 1 месяц
|
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSI) представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, который выявляет и измеряет интенсивность конкретных отношений, поведения и планов самоубийства пациента в течение прошлой недели.
|
Исходный уровень, 5 дней, 1 месяц
|
|
Изменение показателя шкалы тревоги Гамильтона после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней, 1 месяц
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) представляет собой диагностический опросник из 17 пунктов, используемый для измерения тяжести эпизодов тревоги у пациентов.
|
Исходный уровень, 5 дней, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82271562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .