Los mecanismos subyacentes de la estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada para la depresión resistente al tratamiento
12 de enero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Los mecanismos subyacentes de la estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada para la depresión resistente al tratamiento a través de la plasticidad sináptica mediada por la vía Reelin-Apoer2-NMDAR
En este proyecto, los investigadores evalúan un programa acelerado de estimulación magnética transcraneal repetitiva para la depresión resistente al tratamiento.
Los investigadores se centran en la actividad cerebral y los marcadores sanguíneos de los participantes (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomas, etc.) para profundizar en la comprensión del mecanismo de la rTMS acelerada para la depresión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto, el investigador evalúa un programa acelerado de estimulación magnética transcraneal repetitiva para la depresión resistente al tratamiento.
Los pacientes se incluyeron en dos grupos y recibieron una estimulación acelerada o un tratamiento simulado.
Se evalúan los cambios de neuroimagen y biomarcadores al inicio del estudio, 5 días después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
Los investigadores se centran en la actividad cerebral y los marcadores sanguíneos de los participantes (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomas, etc.) para profundizar en la comprensión del mecanismo de la rTMS acelerada para la depresión resistente al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manli Huang, M.D
- Número de teléfono: 86 13957162975
- Correo electrónico: huangmanli@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Manli Huang, M.D
- Número de teléfono: 86 13957162975
- Correo electrónico: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El episodio actual cumplió con los criterios diagnósticos del DSM-5 para la depresión mayor en pacientes con un primer episodio o depresión recidivante no medicada sin síntomas psicóticos.
- Escala de depresión de Hamilton de 24 ítems (HAMD-24) ≥ 20.
- Edad 18-45 años, independientemente del género.
- Diestro.
- chino Han.
- Firmó un consentimiento informado por escrito, dispuesto a participar en el estudio y ser evaluado.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos mentales comórbidos, que incluyen: esquizofrenia, retraso mental, dependencia de sustancias, etc.
- Pacientes con objetos metálicos en el cuerpo o con otras contraindicaciones para la resonancia magnética
- Pacientes con enfermedades somáticas graves o inestables
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia, y mujeres en edad fértil con resultados positivos en la prueba de HCG en orina durante el período de selección
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, existan que hagan inapropiada la participación en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: iTBS activo
El grupo activo de TRD recibirá el TBS intermitente acelerado (iTBS). Los ciclos iTBS que incluyen 10 ráfagas de tres pulsos a 50 Hz se entregaron en trenes de 2 segundos.
Cada sesión de iTBS constaba de 60 series de 2 segundos, con un intervalo entre series de 8 segundos y una duración total de 10 minutos. Las sesiones de tratamiento se administraron cada hora 10 veces al día con un total de 18 000 pulsos/día.
Los pacientes recibieron este protocolo de tratamiento durante 5 días consecutivos (90.000 pulsos en total).
|
Los participantes en el grupo de estimulación activa recibirán el TBS intermitente acelerado a la DLPFC izquierda. El L-DLPFC se enfocará utilizando el sistema de neuronavegación. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 90% de RMT. La estimulación se entregará al L-DLPFC utilizando un dispositivo TMS NTK-TMS-II100, es compatible con el sistema de navegación Brainsight TMS. |
|
Comparador falso: rTMS simulada
El grupo simulado de TRD recibirá estimulación rTMS simulada.
|
Los parámetros en el brazo simulado serán los anteriores con la aleatorización interna del dispositivo cambiando internamente a simulado de manera ciega.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de remisión de la puntuación de la escala de depresión de Hamilton (24 ítems) (HAM-D24) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 1 mes
|
La escala de depresión de Hamilton (24 ítems) (HAM-D24) es un cuestionario de diagnóstico de 24 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación HAM-D24 más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 4. La remisión se define como HAM-D24 ≤8. |
Línea base, 5 días, 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de respuesta de la escala de depresión de Hamilton (24 ítems) (HAM-D24) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 1 mes
|
La escala de depresión de Hamilton (24 ítems) (HAM-D24) es un cuestionario de diagnóstico de 24 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación HAM-D24 más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 4. La respuesta se define como una reducción de >/= 50 % de la puntuación inicial de HAM-D24. |
Línea base, 5 días, 1 mes
|
|
Cambio en la tasa de puntaje de la Escala de Ideación Suicida de Beck después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 1 mes
|
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) es un instrumento de autoinforme de 21 ítems que detecta y mide la intensidad de las actitudes, comportamientos y planes de suicidio específicos de un paciente durante la última semana.
|
Línea base, 5 días, 1 mes
|
|
Cambio en la tasa de puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 1 mes
|
La escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) es un cuestionario de diagnóstico de 17 elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios de ansiedad en pacientes
|
Línea base, 5 días, 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82271562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .