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Die Mechanismen der zugrunde liegenden beschleunigten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation für behandlungsresistente Depressionen

12. Januar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Die Mechanismen der zugrunde liegenden beschleunigten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation für behandlungsresistente Depressionen über den Reelin-Apoer2-NMDAR-Weg-vermittelte synaptische Plastizität

In diesem Projekt evaluieren die Forscher ein beschleunigtes Schema der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation für behandlungsresistente Depressionen. Die Forscher konzentrieren sich auf die Gehirnaktivität und Blutmarker der Teilnehmer (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, Exosomen usw.), um das Verständnis des Mechanismus der beschleunigten rTMS für behandlungsresistente Depressionen zu vertiefen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wertet der Forscher einen beschleunigten Plan der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation für behandlungsresistente Depressionen aus. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten eine beschleunigte Stimulation oder eine Scheinbehandlung. Die Veränderungen der Neuroimaging und Biomarker zu Studienbeginn, 5 Tage nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung werden bewertet. Die Forscher konzentrieren sich auf die Gehirnaktivität und Blutmarker der Teilnehmer (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, Exosomen usw.), um das Verständnis des Mechanismus der beschleunigten rTMS für behandlungsresistente Depressionen zu vertiefen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die aktuelle Episode erfüllte die DSM-5-Diagnosekriterien für eine schwere Depression bei Patienten mit Erstepisode oder rezidivierender nicht medikamentös behandelter Depression ohne psychotische Symptome.
  2. Hamilton-Depressionsskala mit 24 Punkten (HAMD-24) ≥ 20.
  3. Alter 18-45 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  4. Rechtshändigkeit.
  5. Han-Chinesen.
  6. Eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, bereit, an der Studie teilzunehmen und ausgewertet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Co-morbide andere psychische Störungen, einschließlich: Schizophrenie, geistige Behinderung, Substanzabhängigkeit usw.
  2. Patienten mit Metallgegenständen im Körper oder mit anderen Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
  3. Patienten mit schweren oder instabilen somatischen Erkrankungen
  4. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven HCG-Testergebnissen im Urin während des Untersuchungszeitraums
  5. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegen und die Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive iTBS
Die aktive Gruppe von TRD erhält die beschleunigte intermittierende TBS (iTBS). Die iTBS-Zyklen, einschließlich 10 Bursts von drei Impulsen bei 50 Hz, wurden in 2-Sekunden-Zügen geliefert. Jede iTBS-Sitzung umfasste 60 x 2-Sekunden-Züge mit einem Intervall von 8 Sekunden zwischen den Zügen und einer Gesamtdauer von 10 Minuten. Die Behandlungssitzungen wurden stündlich 10-mal täglich mit insgesamt 18.000 Impulsen/Tag verabreicht. Die Patienten erhielten dieses Behandlungsprotokoll an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 90.000 Impulse).
Gerät: aktive iTBS

Teilnehmer in der aktiven Stimulationsgruppe erhalten die beschleunigte intermittierende TBS zum linken DLPFC. Der L-DLPFC wird unter Verwendung des Neuronavigationssystems anvisiert. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % der RMT standardisiert.

Die Stimulation wird dem L-DLPFC unter Verwendung eines NTK-TMS-II100 TMS-Geräts zugeführt, das mit dem Brainsight TMS-Navigationssystem kompatibel ist.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Scheingruppe von TRD erhält Schein-rTMS-Stimulation.
Gerät: Schein-rTMS
Die Parameter im Scheinarm sind wie oben, wobei die interne Randomisierung des Geräts verblindet intern auf Schein umschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Remissionsrate der Hamilton-Depressionsskala (24 Punkte) (HAM-D24) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage, 1 Monat

Die Hamilton-Depressionsskala (24 Punkte) (HAM-D24) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 24 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Ein höherer HAM-D24-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 4.

Remission ist definiert als HAM-D24 ≤8.
Baseline, 5 Tage, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ansprechrate der Hamilton-Depressionsskala (24 Punkte) (HAM-D24) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage, 1 Monat

Die Hamilton-Depressionsskala (24 Punkte) (HAM-D24) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 24 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Ein höherer HAM-D24-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 4.

Das Ansprechen ist definiert als eine Reduktion von >/=50 % des HAM-D24-Baseline-Scores.
Baseline, 5 Tage, 1 Monat
Änderung der Rate der Beck-Skala für Suizidgedanken nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage, 1 Monat
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) ist ein Selbstberichtsinstrument mit 21 Punkten, das die Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Suizidpläne eines Patienten während der letzten Woche erkennt und misst.
Baseline, 5 Tage, 1 Monat
Änderung der Score-Rate der Hamilton-Angstskala nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage, 1 Monat
Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere von Angstepisoden bei Patienten zu messen
Baseline, 5 Tage, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82271562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

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